再生医療等製品の開発戦略立案のポイント

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本セミナーでは、再生医療等製品の初期開発研究に従事した経験 (薬事対応含む) を基に、現場担当者が直面する課題およびその対応法を解説いたします。
また、市販製品の例を参考に試験パッケージ作成の枠組みを解説いたします。
再生医療等製品の開発戦略を立案する際の参考として、是非ご参加ください。

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プログラム

ヒト人工多能性幹細胞 (iPS細胞) は創薬ツールとしての応用が進められている一方、多能性や無限増殖能を有する/倫理問題がない等の点から、再生医療の材料細胞としての期待は高い。  しかしながら、iPS細胞由来再生医療等製品の開発に際しては、製法の安定化、生物由来原料対応、未分化細胞の除去など、従来の医薬品とは異なる課題を解決していく必要がある。  本セミナーでは、実際にiPS細胞由来再生医療等製品の初期開発研究に従事した経験 (薬事対応含む) をもとに、現場担当者が直面する課題およびその対応、必要な周辺知識を概説する。再生医療等製品の開発戦略を立案する際の参考として、是非ご参加ください。

  1. はじめに~本日の話の趣旨
  2. 知識の整理
    1. 再生医療の意義
    2. 再生医療の材料となる細胞
    3. 日本における再生医療等製品の開発状況
    4. 開発研究者が知っておくべき薬事規制
  3. 開発研究の実際~何が問題になるのか
    1. 開発フローと製造工程概要~iPS細胞製品を例に
    2. 開発研究の現場担当者が直面する課題
    3. 開発研究を実際に進める上で注意すべき点~PMDA相談含めて
  4. 非臨床試験デザイン~開発初期の山場
    1. In vitro試験の設計~どこまで必要か
    2. In vivo試験の設計~造腫瘍性試験・体内動態試験の考え方
    3. 有効性試験の考え方
  5. 試験パッケージ
    1. 非臨床/臨床試験パッケージ~市販製品の例を参考に
    2. 事業化までの全体の枠組み~臨床研究or治験
  6. まとめ

受講料

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