GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応

PIC/S GMPとの6つのギャップの一つとして、今まで、施行通知で求められていたが、GMP省令が改正され、盛り込まれることになった。今後、原料等の供給者管理は、査察時の重要なポイントとして必ず確認される。しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、取決めや監査について悩まれる点でもある。リスクマネジメントの概念を取り入れ、その取決めや監査のポイントを解説し、より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る。

1. GMP省令の改正点
   1. 法体系
   2. 省令改正点
   3. 6つのギャップ
   4. サイトQAの位置づけ
2. 供給者管理
   1. 供給者の承認
      1. 変更処理
      2. リスクマネジメント
      3. 変更後の評価
   2. 原料等の規格
      1. 仕様書 ・原薬の規格
      2. 原料の規格
      3. 資材の規格
   3. 製造及び品質に関する取決め
      1. 取決め内容
      2. GQPの取決め
   4. 供給者監査
      1. GQPの定期的な確認
      2. 原薬の監査のポイント
      3. 原料の監査のポイント
      4. 資材の監査のポイント
3. 監査員の養成
   1. 教育訓練
4. まとめ