体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

本セミナーでは、臨床研究の性能評価の統計的な見方と考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目的とする。各評価方法のひとつひとつを体験しながら学ぶ。

1. 性能試験の統計的背景
   1. データの種類と解析方法の関係
      • 尺度と解析方法
      • パラメトリック法とノンパラメトリック法
      • 定性と定量
   2. パラメトリック法の代表値とばらつき
      1. 代表値
         • 算術平均値
         • 幾何平均など
      2. ばらつき
         • 分散、標準偏差、標準誤差の違い
   3. ノンパラメトリック法代表値とばらつき
      1. 代表値
         • 中央値
         • 最頻値
         • パーセンタイル値など
      2. ばらつき
         • ヒンジ
         • 箱ひげ図など
   4. 相関係数の解析
      1. ピアソン相関係数とスペアマン順位相関係数
      2. 相関係数の検定の意味
   5. 回帰分析 (直線、n次、重回帰式、線形回帰式)
      1. 回帰係数と回帰式のばらつき (Sy/x)
      2. 回帰係数の検定と信頼区間の意味
   6. 残差分析
      • 残差と標準化残差
      • 残差ヒストグラム
   7. 検定と推定
      1. 代表値の検定
         • 母平均値
         • 独立2標本
         • 対応2標本
      2. 分散の検定 (等分散)
      3. 正規性の検定、外れ値の検定
      4. 度数検定 (適合度と独立性) を体験する
      5. 比率の検定
   8. 分散分析法と多重比較
      1. イメージによる分散分析を理解し分散分析表の見方
      2. 多重比較の基礎
2. 基本的性能試験の評価方法の基礎
   1. 精度
      • 日内精度と日間精度
      • 総合誤差の関係
   2. 最小検出限界
      • 希釈系列による方法
      • 実検体による方法
   3. 直線性 (直線性の評価方法)
3. 臨床的許容誤差を理解する
4. 精密さと正確さの評価の仕方
   1. 精密さの評価
      1. 管理試料を用いた評価法の目的と考え方
      2. 患者検体を用いた評価法を目的と考え方
   2. 正確さの評価: 正確さの評価の目的と必要な条件
      1. 1あるいは2種類の標準物質を用いた正確さの評価
      2. 3種類以上の標準物質を用いた正確さの評価
      3. 標準物質がない場合の評価
5. 臨床的有用性の評価
   1. 基準範囲の設定方法
   2. 2×2表からの統計量
      1. 感度と特異度
      2. 適中率、尤度、オッズなど
   3. ROC分析について
      1. 診断精度の比較と利用について