FDA査察 試験室対応への入門

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本セミナーでは、FDA査察の試験室対応について基礎から解説し、指摘事例・経験則からみるFDA査察官の印象を良くする方法、QC関連で準備すべき資料/資料翻訳/回答対応、FDAならでは勘所・日本当局との差について詳解いたします。

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プログラム

FDAへは問い合わせ事項への回答を作成したり、相談で訪問したことがありますが、日本の当局と比較して、それぞれの分野の専門家が多く、中途半端な対応は不信を招くことから基本的な情報を理解するために以下をテーマとしたセミナーを実施し、スムーズに査察を受けることを目的としたい。

  1. 査察対応 (査察をスムーズにクリアーするには
  2. FDAに査察に対応する試験室とは
  3. FDA483にみるCGMPとシステム査察
    セミナー講演内容
  4. 査察対応 (査察をスムーズにクリアーするには) :副題として査察の印象をよくする方法
    1. 査察準備
    2. 査察の準備 (工場側) 事例
    3. プレゼンテーションと準備資料例
    4. 査察に際し英文化する資料と準備資料
    5. 査察官への心得
  5. FDAに査察に対応する試験室とは
    1. FDA査察で要求されたQC関係資料例
    2. 試験室関連の査察スケジュール例
    3. 品質管理部門が管理する施設例
    4. 試験方法の技術移転
    5. 品質管理部門の教育訓練
    6. 品質管理部門関係のFDA483及び指摘事例
  6. FDA483にみるCGMPとシステム査察
    1. FDA483とwarning letterとは
    2. 品質部門の組織例
    3. FDA483の事例

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