医療機器開発における生物学的安全性試験と評価方法/リスク分析の考え方

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本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

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プログラム

人体接触する医療機器は、生物学的安全性評価が原則必要となっており、日本、欧州をはじめ多くの国でISO10993-1が採用されています。  2018年に発行された最新版では、ライフサイクル全体を評価対象にすることや長時間、長期間の人体へ接触する機器に対する評価すべきエンドポイントがより一層厳格になっており、様々な審査において評価プログラムの科学的妥当性が問われています。

  1. 生物学的安全性評価の概要
    • ISO 10993-1:2018の解説
  2. 生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
    • ISO 10993-1とISO 14971 (JIS T 14971) の比較
    • 効果的なリスクマネジメント運用について
  3. 生物学的安全性評価のカテゴライゼーション
  4. 生物学的安全性評価方法
    • 評価項目のエンドポイント
    • 評価計画書の立て方
    • 試験以外のデータ活用について
  5. ISO10993-1:2009で評価済みの機器への対応
    • エンドポイントのGAP分析
    • ライフサイクルの考え方

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