本セミナーでは、化粧品・医薬外品の製造販売業者が、通常の業務として行なわなければならない項目と実務についてわかりやすく解説いたします。
日時
- 2021年4月23日 12時30分〜 2021年4月23日 16時30分
中止
プログラム
化粧品、医薬外品の製造販売業者が通常の業務として行なわなければならない項目と実務について解説する。 化粧品・医薬部外品製造販売業者は、安全管理と品質管理の二面からは、安全と品質を確保することが求められいる。化粧品・医薬部品の販売は、製造販売業者のみが行うことができ、安全確保と品質保証は全て製造販売会社の責任となる。 製品の製造は、製造販売業者が製造所に製造を全面委託して製造を行う。製造売業者は、安全管理と品質管理のための必要な標準書、手順書を作成し、この標準書・手順書に基づいて製造所に製造を依頼し、製造所を管理することが求められている。 安全管理においては常に安全情報の収集と情報の検討、情報に基づく立案と措置、改善を行い安全確保する。
- 化粧品・医薬部外品の製造販売業
- 化粧品とは
- 医薬部外品とは
- 製造販売業者とは (GVQ)
- 製造販売後の安全管理
- 安全管理責任者の業務と責務
- 安全管理情報の収集
- 安全管理情報に基づく検討と立案
- 安全確保措置の実施
- 副作用などの報告と業務
- 安全確保の措置の種類
- 化粧品成分の安全確保
- 安全に関わる消費者への対応方法 (GQP)
- 品質管理に必要な基準書
- 品質管理基準の総則
- 品質保証責任者の責務
- 製造所との取り決め
- 市場への出荷の管理に関する手順書
- 製造所からの出荷判定
- 市場への出荷可否に決定
- 製造所からの製造販売業者への報告
- 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順書
- 製造管理・品質管理を適切に行う手順
- 品質に影響がある場合に行う変更手順
- 品質不良の発生があった場合の変更手順
- 品質に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順書
- 品質情報の入手
- 原因の究明と所要の措置
- 品質不良の処理
- 改善措置の実施
- 回収処理に関する手順書
- 健康被害の原因となる可能性が考えられる場合
- 回収の種類・範囲
- 回収の開始と作業
- 監督官庁・製造所への報告
- 回収品の保管と処理
- 改善措置
- 品質製造標準書
- 文書及び記録の管理に関する手順書
- 自己点検に関する手順書
- 教育訓練に関する手順書
- 相互連携に関する手順書 (販売会社への対応)
- 効能効果・表示と広告宣伝
- 効能効果とコンセプト
- 医薬部外品・化粧品販売会社への対応
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。