本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。 CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。 CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。 しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。 本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。