2016年11月の医薬品規制調和国際会議 (ICH) 大阪会議において、ICH-E6 (R2) のStep 4が合意され、臨床試験への品質マネジメントシステム (QMS;Quality Management System) の実装が、Sponsorの責務として明文化された。日本においては、2019年7月にICH-E6 (R2) のStep 5となるGCPガイダンスが改正された。さらに、GCP Renovationの議論も進んでいる。医療機関におけるQMSの実装も含め、臨床試験におけるQMS構築の推進が期待されている。
本セッションでは、Sponsor/治験依頼者及びInvestigator/医療機関・治験責任医師に期待される、臨床試験におけるQMS構築の実際とICH E6 (R2) に対応したSOP見直しのポイントについて概説したい。
- 臨床試験における品質マネジメントシステム (QMS) の課題とは
- 日本の治験・臨床試験における課題
- 治験依頼者における課題
- 治験実施医療機関における課題
- QMSの概要
- 要求事項の概要
- 要求事項の治験・臨床試験への応用
- 治験・臨床試験におけるQMSの実装
- 日本の治験・臨床試験におけるQMS実装の必要性とその効果
- 治験依頼者におけるQMSの実装 (企業治験の場合)
- 実施医療機関・治験責任医師におけるQMSの実装 (企業治験の場合)
- Sponsor-InvestigatorにおけるQMSの実装 (医師主導治験・研究者主導臨床研究の場合)
- 標準業務手順書 (SOP) とは
- SOPとは
- ICH E6 (R2) ～E6 (R3) に求められるSOPとは
- ICH E6 (R2) におけるQMSに対応したSOPの作成
- 文書・規定類の体系とSOP
- SOPの構成
- SOPライティング (理解しやすく、改訂しやすい作成方法)
- SOPの実装
- SOPの順守
- ICH E6 (R2) におけるQMSに対応したSOPの維持管理
- SOPの周知と教育
- SOPの改廃
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