本セミナーでは、承認申請資料作成について基礎から解説し、開発Stageにおける準備、承認資料作成前の準備、承認資料作成のポイント、照会事項対応のポイントについて詳説いたします。
申請資料作成においては、薬事、メディカルライター、開発部門など多くの担当者がかかわるため、関連メンバー間における意思統一や、様々な取り決めなど、作成の準備段階において、検討すべきことが多くある。 この事前の検討なくして、効率的で質の高い申請資料の作成は不可能である。 また、作成途中で発生する様々な問題への対処や、プロセスマネジメントが承認申請資料作成のスケジュールに大きく関与することになる。 いかに早く信頼性の高い資料を作り上げるのか、部門間での連携や作成スケジュールの管理など資料作成全体のマネジメントについて解説するとともに、照会事項を減らす工夫や実際の回答作成時の効率的な方法などについても触れる予定である。