医薬品の開発段階において、その品質が適切なことを確認するために「規格及び試験方法」即ち、試験項目、用いる分析方法及びその方法で試験したときの規格値/適否の判定基準 (数値で表した限度値又は範囲若しくはその他の基準) を示したものを設定します。原薬及び製剤の品質を保証するのに主要な役割を果たすこの「規格及び試験方法」に用いられる分析方法は、バリデートされたものでなければなりません。
今回は、これから医薬品分析の業務に携わる方々を対象に、スペクトルおよびクロマトグラムを測定する汎用的な方法について、データの読み方とバリデーションの実施方法について解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、聴講される皆様が抱える様々な疑問点にもお答えしたいと思います。
- 規格及び試験方法の設定
- 規格及び試験方法の記載項目
- 「規格に適合する」とは
- 規格及び試験方法の記載要領
- 必ず設定すべき試験方法と判定基準
- 規格及び試験方法に用いる汎用的な機器分析法
- 医薬品開発に必要な規格及び試験方法の項目
- 性状
- 確認試験
- 示性値
- 純度試験
- 水分含量
- 強熱残分
- 定量法
- 規格及び試験方法の例
- 必ず設定すべき試験方法と判定基準
- 規格及び試験方法に用いる汎用的な分析方法
- 分光学的測定法
- 赤外吸収スペクトル測定法 (IR)
- 紫外可視吸光度測定法 (UV-VIS)
- クロマトグラフィー
- スペクトルおよびクロマトグラムの読み方
- IRスペクトル
- UV-VISスペクトル
- LCクロマトグラム
- スペクトルおよびクロマトグラムを測定する分析法のバリデーション
- 分析法バリデーションとは
- 定義および重要性
- 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
- 医薬品の開発過程における実施項目
- 分析能パラメータの評価方法
- 精度を表す数値 (標準偏差) とは
- 検討が必要なパラメータ
- 特異性
- 直線性
- 範囲
- 真度
- 併行精度
- 室内再現精度
- 検出限界
- 定量限界
- 頑健性
- 技術移転/承認申請時に検討が必要なパラメータ
- 分析バリデーションの実施例
- 赤外吸収スペクトル測定法による確認試験
- LCによる類縁物質の定量
- LCによる有効成分の定量
- UV-VIS吸光度測定法による定量
- 局方収載試験方法のベリフィケーション
- 分析能パラメータの基準値について
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
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