本セミナーでは、有害事象・副作用情報を理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告などと共に、治験薬の安全対策について概要を理解する場を提供いたします。
日時
- 2021年3月29日 13時30分〜 2021年3月29日 15時30分
開催予定
プログラム
ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本講座では有害事象・副作用情報を理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告などと共に、治験薬の安全対策について概要を理解する場を提供する。
- 医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
- 収集すべき有害事象
- 収集すべき有害事象
- 有害事象と収集すべき症例
- 有害事象以外の収集事象
- 情報入手日、有害事象と情報入手日の考え方
- 収集すべき有害事象
- MedDRAとIMEリスト
- MedDRA
- IMEリスト
- 安全管理情報の当局報告の基準
- 包含/除外基準の例
- 重篤性の判断基準重篤性判断のICHとの比較
- 有害事象と予測性
- 予測性の判断基準
- 有害事象と因果関係
- 因果関係の判断基準
- 有害事象かどうか判断に迷った場合の対応
- コンビネーション製品の当局報告
- コンビネーション製品の定義
- コンビネーション製品の副作用・不具合報告
- 3極の規制要件における有害事象・副作用情報の相違
- 有害事象・副作用情報の捉え方の相違
- 収集と報告のタイミング
- 海外症例の因果関係評価
- 演習問題 (有害事象の取り扱い)
受講料
- 1名様: 39,000円(税別) / 42,900円(税込)
- 複数名: 19,500円(税別) / 21,450円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 19,500円(税別) / 21,450円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 33,000円(税別) / 36,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 39,000円(税別) / 42,900円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 58,500円(税別) / 64,350円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 39,000円(税別) / 42,900円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 78,000円(税別) / 85,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 117,000円(税別) / 128,700円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。