ICH M7ガイドラインに基づいた不純物の変異原性評価 : 医薬品開発の現場で考慮すべきポイント

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本講座では、ICH M7ガイドラインに則った不純物の変異原性評価の流れと考慮すべきポイントについて解説し、モデル化合物を用いたシュミレーションについてin silico評価結果の解釈やエキスパートレビューを説明する。また、ICH M7 (R2) Q&Aの安全性評価、ドキュメンテーションに関するトピックスについても解説し、どのように実運用に落とし込むかについて紹介する。

  1. M7ガイドライン制定の背景と目的
    1. 制定背景
    2. 評価対象
  2. 評価の流れとモデル化合物を用いた評価事例
    1. クラス分類
    2. in silicoを用いた評価
    3. Expert Judgment
  3. 開発段階に応じた適切な運用
    1. 評価タイミング
    2. CMC部門との連携
    3. 運用面での注意点
  4. 当局提出文書の内容
    1. 治験届
    2. CTD
  5. ニトロソアミン類不純物をめぐる動きについて

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