日時
- 2021年4月8日 13時30分〜 2021年4月8日 15時00分
開催予定
プログラム
本講座では、ICH M7ガイドラインに則った不純物の変異原性評価の流れと考慮すべきポイントについて解説し、モデル化合物を用いたシュミレーションについてin silico評価結果の解釈やエキスパートレビューを説明する。また、ICH M7 (R2) Q&Aの安全性評価、ドキュメンテーションに関するトピックスについても解説し、どのように実運用に落とし込むかについて紹介する。
- M7ガイドライン制定の背景と目的
- 制定背景
- 評価対象
- 評価の流れとモデル化合物を用いた評価事例
- クラス分類
- in silicoを用いた評価
- Expert Judgment
- 開発段階に応じた適切な運用
- 評価タイミング
- CMC部門との連携
- 運用面での注意点
- 当局提出文書の内容
- 治験届
- CTD
- ニトロソアミン類不純物をめぐる動きについて
- 質疑応答・名刺交換
受講料
- 1名様: 19,000円(税別) / 20,900円(税込)
- 複数名: 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 19,000円(税別) / 20,900円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。