tech-seminar.jp 技術セミナー 関連セミナーを探す

改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直しと「ミス分類対策」で事故削減

会場・オンライン同時 開催
再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

日時

開催予定

プログラム

  1. 第1講: 『改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直し』
    • はじめに、PIC/S加盟から6年「なぜ今、不祥事散見」
      • 「失敗の総括」から学ぶ「逸脱管理の重要性の認識」
    • GMP管理を行う以前の「基本的なものが足りない」とは?
      • 「PIC/Sの期待は裏切られた!」⇒放置された逸脱事例
    • GMP「遵守・遵守」の連呼では知恵がない
      • ⇒GMP「当たり前行動」のスイッチをONにする監督者の知恵とは
    • 失敗に学ぶ総括は整いましたか? (何が足りない?)
      • 異常・違反の黙認
      • 三現主義の欠如
      • 現物主義
        • ⇒まずは「現物主義」風土の「4だけ項目」診断を
          • 「言われた事だけ」
          • 「今だけ」
          • 「自分だけ」
          • 「お金だけ」
    • 薬事規制の手前にあるもの (企業全体の「コンプライアンス意識」)
      • ⇒「Quality Culture」とは何? (一言で伝えられますか?)
      • ⇒「Quality Culture」のライン別診断をしていますか?
    • 承認書遵守の製造の徹底について (係長に丸投げのSOP改訂?)
      • ⇒「PV・変更管理」で全体が見えない「SOP改訂タスク」が元凶
      • ⇒「PV・変更管理」でのSOP改訂の「しわ寄せ」対策事例
      1. 「逸脱」とは? (わかっているようで、難解なもの)
        1. 「逸脱とは」文字通り「①逸れて②乖離③脱線事故」と分かり易く
          • ⇒「異常発見時は躊躇なく止めよ」で止まらないの訳は?
          • ⇒「異常報告は社会人の常識」の勘違い (評価されない情報)
          • 例) 「異常」の黙認・見逃しでの「回収事例」紹介
        2. これからの「PQS」で期待されるもの
          • ⇒「経営者魂」で「社員・企業」を「考える文化」に変貌させる
          • ⇒形だけのGMP知識教育?⇒問題の見える化 (ギャップを埋める)
          • ⇒意外と少ない「異常はリスク」の事例教材 (確かな知識)
          • 【「異常はリスク」気づき力アップ教材】
          • 例) 「逸脱 (事故) 」「異常」「ヒヤリハット」の定義と違いは?
          • 例) Deviationの本来の意味は⇒「逸れに」に気づき「先手管理」
          • 例) 「異常黙認」「気づきなし」で回収事例教材
          • 例) 「チョットだから」大丈夫で大事故発生の事例教材
          • 例) 「重大事故」防止バリアの模式図 (異常情報血管を詰まらせるな)
          • 例) 情報血管を詰まらせる「四ない (しない) ストッパー」の排除
            • 知らない
            • しょうがない
            • 褒められない
            • 関係ない
      2. 逸脱の管理とは? (GMP改正コンセプトの「確かな知識」)
        1. 「GMP省令 (第5条:逸脱の管理) 」の解説
          • ⇒省令改正案のコンセプトと追加された項目の「有るべき姿」
        2. 「逸脱の管理」の目的と「管理評価」は? (異常も含め先手管理)
          (目的例) 「意図しない異常・逸脱」への修正措置と是正予防措置
          • 例) 逸脱管理状況の「評価項目」と目標値事例
          • 例) 「逸脱管理」と「変更管理」のあるべき姿の「模式図」
          • 例) 「異常と逸脱」の「報告比率診断」事例 (異常黙認の風土?)
        3. 逸脱管理の留意事項と「実施手順フロー」
          • ⇒「逸脱管理責任者」の「教育ツール」は整いましたか?
          • 異常報告訓練の教材I
            • 例) 逸脱管理システム (異常・逸脱の発見) の事例
            • 例) 逸脱管理に係わる留意点「チョットだから」を黙認しない
          • 品質管理
            • OOS対応の留意点
          • 逸脱管理実施手順
            • フロー図と関係省令
          • CAPAシステムの重要性
            • 修正・是正・予防措置の違い
      3. 直に役立つ「逸脱管理の指摘事項」の対策例紹介
        1. PMDAの指摘事例から⇒再発防止対策は万全ですか?
          • 例) 逸脱等発生時の製造記録に逸脱内容を記載していない
          • 例) 重大な逸脱か否かの判断結果の明確な記録なし
          • 例) 重大な逸脱と判断しなかった後の影響度調査がない
          • 例) 根本原因調査が不十分での再発リスク
        2. 逸脱管理対策の参考ノウハウ紹介
          • 例) 「逸脱&異常」の定義 (手順書&取決め書)
          • 例) 逸脱の「レベル分類表」で「報告と記録」の仕分対応
          • 例) 「発見現場」での逸脱リスクランク付け表
          • 例) 「発見現場」でのリスクランク付けの「コンセプト」
          • 例) 躊躇なく止める「重篤な逸脱事象」の指示
          • 例) 品質欠陥基準表 (「重・中・軽」素錠の例)
          • 例) 「異常・軽微な逸脱」の事例教材
        3. 根本対策不適切の対策事例
          • ⇒「根本原因調査不十分」の問題点の見える化
          • ⇒大事な「初動調査の手順化」は?
          • ⇒「逸脱の初動調査」の指導留意点
        4. 逸脱管理対策の手順化ノウハウ紹介
          • ⇒「Why・Why」の問詰め⇒「Where・What・Why」のズレ探し
            • 例) 根本原因調査の手順例
            • 例) 「異常・逸脱速報票」による報告訓練
            • 例) 「Why・Why」の問詰めを止め3Wの本人参加のズレ探し
            • ⇒「Where・What・Why」何処がズレ・何があった・なぜかな
      4. 「ヒヤリハット」前の「患者リスク」の摘み取り手法
        • ⇒「異常」と「逸脱事故」の間にある「ヒヤリハット」
          1. 製造所の「患者リスク」とは何?
            • 例) 製造所における「患者リスク10」一覧表
            • 例) ライン巡視で「患者リスク」抽出して継続的改善
            • ⇒「患者リスク」抽出分類でラインの弱点認識手法
      5. 最後に: 「安全・信頼」のライン宣言は、お済ですか?
        • ⇒「患者リスク」摘み取りの「継続的改善」手法
  2. 第2講 ミス分類対策で事故削減
    • はじめに「ミス分類対策」の起源は「苦情・事故・労災」多発から
      • 充填ライン終了間際に「小児用細粒」に「心臓薬」混入が!
        • ⇒受入確認済の最終缶が「翌日使用予定の心臓薬」にすり替わり
      • 異種品混同汚染から学んだ再発防止の実践ノウハウ紹介
        • 例) 「心臓薬の誤投入」の再発防止に役立つた「5つの対策」
        • 例) 「混同汚染防止」の巡視点検「6項目」 (亀の甲羅)
        • 例) 「Know – Howシート」による「汚染防止対策の伝承」
      1. 「ミス24分類」による根本原因分析
        1. ミスを起こす要因「ヒューマンファクター」とは?
          • ⇒「ミスの原因は作業者の不注意」は誤解? (共有認識)
          • ⇒「スリップ・ラプス・ミステイク」の知識教育では減らない
          • ⇒「ヒューマンエラー」分類別割合の事例 (災害要因12分類)
        2. ミス再発防止対策の「※コンセプト」は?
          (※全体に貫かれた「骨格」となる「発想や観点」)
          • ⇒「根本原因」調査と分析の目的
          • ⇒「再発防止対策」のコンセプト
          • ⇒「ミス分類」による「初動調査」と対策教育
          • 「ミス分類」による原因調査対策ノウハウ
            • 例) 「根本原因調査」の目的と模式図
            • 例) 「初動調査の心構え」⇒「粗捜し⇒ズレ探し」
            • 例) 「再発防止対策」のコンセプト (例) ⇒「方針骨格」を示す
            • 例) 「ミス分類」による原因調査対策 (纏め)
        3. 「ヒューマンファクター」の3大因子 (確かな知識)
          • 産業心理学
          • システム的 (技能)
          • 人間工学的I
            • ⇒「ヒューマンファクター」3大因子表と事象紹介
              • 例) 産業心理学例「不正のトライアングル」対策の方法
        4. 「起因事象:4ベース」と「ミス24分類」
          • ⇒逸脱時の行動パターンで「起因事象の4ベース」に分類
            • スキルベース
            • 熟練ベース
            • 知識ベース
            • 環境ベース
          • 例) 「ミス24分類」表 (「起因事象」と行動パターン24分類)
      2. 「ミス24分類」と対策事例紹介
        • 「あるある事象」60例と「対策事例」の紹介 (ミス24分類)
          • スキルベース (7分類)
          • 熟練ベース (7分類)
          • 知識ベース (4分類)
          • 環境ベース (6分類)
      3. ミス原因調査の「3W1H」手法の紹介
        • ⇒「主薬の仕込み量換算誤り」の根本原因調査解説
          • 根本原因調査のノウハウ
            • 例) 根本原因調査の3w1H手法 (要点)
            • 例) 根本原因調査の基本方針と手順
    • 質疑応答・名刺交換

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講 または オンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーの申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す