データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的なCSV実務セミナー

こんなことでお困りはありませんか?

• ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
• シートごとにカスタム開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
• 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
• 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
• システムや装置と同様のCSVでないと査察指摘を受けるのか
• URSの書き方を知りたい
• FSやDSに何を書けばよいか判らない
• 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
• 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい
• 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
• OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか ……等々

一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。

• 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
• システムや装置と同様のCSVでないと査察指摘を受けるのか
• ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
• バリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
• 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
• バリデーションがオーバークオリティかもしれない
• スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
• ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
• URSの書き方を知りたい
• FSやDSに何を書けばよいか判らない
• 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
• 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい
• 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
• OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか

　本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説します。また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

1. ER/ESの基礎 (電子記録・電子署名)
2. CSVの基礎
3. データインテグリティの基礎
4. FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
5. FDA査察におけるスプレッドシート指摘
6. スプレッドシート要件
   • FDA査察指摘から見た要件
   • PIC/Sガイダンスにおける要件
7. スプレッドシートのバリデーション
   • CSVが必要なスプレッドシート
   • テンプレートの開発・検証・運用
   • テンプレートのタイプ分け
   • タイプごとの合理的なCSV方法
8. スプレッドシートバリデーション規定
   (バリデーションマスタープラン:VMP)
   • 目的
   • 適用範囲
   • 役割と責任
   • スプレッドシートテンプレートの管理
   • スプレッドシートの分類
   • バリデーションアプローチ
   • バリデーション活動
     • 計画フェーズ
     • 開発フェーズ
     • 検証フェーズ
     • 報告フェーズ
   • 再バリデーション
   • 変更時のバリデーション
9. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
   • チェックボックス式の文書ひな形
   • バリデーション計画書
   • ユーザー要求仕様書 (URS)
   • 機能仕様書 (FS)
   • 設計仕様書 (DS)
   • デザインレビュー報告書
   • バリデーション報告書
   • 事例によるひな形使用方法の説明
10. テンプレートの運用管理
    • テンプレートの管理
    • 結果シートのレビュー
    • 結果シートの保管 (紙、電子)
    • 最新版テンプレートの使用徹底
    • エクセル演算誤差の注意
11. 質疑応答