データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的なCSV実務セミナー

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本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

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プログラム

こんなことでお困りはありませんか?

一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。

 本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説します。また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

  1. ER/ESの基礎 (電子記録・電子署名)
  2. CSVの基礎
  3. データインテグリティの基礎
  4. FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
  5. FDA査察におけるスプレッドシート指摘
  6. スプレッドシート要件
    • FDA査察指摘から見た要件
    • PIC/Sガイダンスにおける要件
  7. スプレッドシートのバリデーション
    • CSVが必要なスプレッドシート
    • テンプレートの開発・検証・運用
    • テンプレートのタイプ分け
    • タイプごとの合理的なCSV方法
  8. スプレッドシートバリデーション規定
    (バリデーションマスタープラン:VMP)
    • 目的
    • 適用範囲
    • 役割と責任
    • スプレッドシートテンプレートの管理
    • スプレッドシートの分類
    • バリデーションアプローチ
    • バリデーション活動
      • 計画フェーズ
      • 開発フェーズ
      • 検証フェーズ
      • 報告フェーズ
    • 再バリデーション
    • 変更時のバリデーション
  9. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
    • チェックボックス式の文書ひな形
    • バリデーション計画書
    • ユーザー要求仕様書 (URS)
    • 機能仕様書 (FS)
    • 設計仕様書 (DS)
    • デザインレビュー報告書
    • バリデーション報告書
    • 事例によるひな形使用方法の説明
  10. テンプレートの運用管理
    • テンプレートの管理
    • 結果シートのレビュー
    • 結果シートの保管 (紙、電子)
    • 最新版テンプレートの使用徹底
    • エクセル演算誤差の注意
  11. 質疑応答

受講料

付録CD

Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど200ファイル余を収載

複数名同時受講の割引特典について

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。