無菌医薬品包装の完全性評価

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本セミナーでは、医薬品包装の現状と問題点から始まり、最大許容漏れ限度と設定手順、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方を3つのテーマに分けて解説いたします。

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プログラム

公告に向けて第十八改正薬局方が審議されおり、本改正では参考情報に「無菌医薬品包装の完全性評価」、「無菌医薬品包装の漏れ試験法」が収載予定となっている。上記の改正によって現在、包装に関連する関心が高まっている。そこで本セミナーでは、医薬品包装の現状と問題点から始まり、最大許容漏れ限度と設定手順、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方を3つのテーマに分けて解説する。

第1部「無菌医薬品包装の完全性評価と漏れ試験法」

(10:30~12:00)

  1. 医薬品包装の完全性評価の現状と問題点
  2. JP18とUSP<1207>の比較・分析
  3. 包装欠陥に対する考え方
  4. 最大許容漏れ限度設定の理論と手順
  5. 取組むべきテーマ

第2部「気体の漏れ (リーク) と透過について」

(12:45~14:15)

  1. はじめに
  2. 透過と漏れ (リーク) の違い
  3. 気体の透過
  4. 気体透過量の測定方法
  5. 漏れ (リーク) 量計測のための気体の流れの基礎理論
  6. まとめ

第3部 「漏れ孔を通過する気体拡散量」

(14:30~16:00)

  1. 漏れと拡散について
  2. 気体の拡散による侵入量と解析モデル
  3. 漏れ孔モデルの拡散気体量の試験
  4. 指標の使用例

質疑応答

(16:00~16:30)

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

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