改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : 全4コース

2021年1月28日「改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : ステップ1 (Basic編)」

　改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH – GCP (R2) に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。 　本セミナーでは、臨床試験・治験の実施現場からの要望が多いQuality Management System (QMS) の理解および実務への応用のため、ディスカッションを交えながら解説する。また、現場で発生する種々の問題事例に対するRCA (原因分析) およびCAPA (是正策・予防策) の実践について、具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う。

1. ICH E6 (R2) 適用下の臨床試験・治験における品質管理体制の構築
   1. 臨床試験・治験における品質管理に係る最新の規制要件および通知
   2. QMSとは何か?
   3. QMSの構築に必要なもの
   4. 効果的なQMS構築のために必要なもの
2. 臨床試験・治験の現場で発生する問題 (Issue) を解決する
   1. Issueを整理しよう
   2. Issue Managementの手法
   3. Issue That Matter の概念
   4. 治験でありがちなIssue
3. RCAとCAPA
   1. 対策をとるべき問題の特定
   2. 正しい原因分析 (RCA) が効果的な対策 (CAPA) につながる
   3. 組織的なアクションの必要性
4. 演習～RCAを中心に～
   1. 問題事例の紹介
   2. インタビューによる事実確認
   3. 原因の掘り下げ (Fishbone法と5 Why法)
   4. 根本原因の特定
   5. CAPAの策定と効果判定

ワークショップシナリオ (概要) : 再同意取得漏れ

皆さんはモニターリーダーで、モニターからこの内容を聞きました。
このIssueに対するCAPAを特定するために、関係者を特定し、インタビューを行ってください。
※参加者には、開催日の1週間前を目安に事前にワークショップシナリオ詳細をお送りいたします。 (事前予習のため)

• 総合ディスカッション
• 質疑応答・ (会場) 名刺交換

2021年2月25日「改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : ステップ2 (Advance編)」

　改正GCPガイダンスでは、品質マネジメントおよび原因分析 (Root Cause Analysis: RCA) ・是正策・予防策 (Corrective Action / Preventive Action:CAPA) を実践することが求められている。 　本セミナーは、品質マネジメントおよびRCA/CAPA実施の基礎的知識を有する臨床試験従事者 (『RCA/CAPAの技法シリーズ Step1』修了者、またはもしくは同等レベル) を対象として、実務スキルの向上を目的に実施するものである。 　改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH – GCP (R2) に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。本セミナーでは、品質マネジメントにおけるRCA (原因分析) およびCAPA (是正策・予防策) のスキルにフォーカスし、現場での実践力強化を図る。

1. RCAとCAPAの実践に必要な要素
   1. 準備編
   2. 実施編
   3. 効果判定
2. 演習
   1. ケース1
      • 治験協力者に対するトレーニング未実施
   2. ケース2
      • EDCへのデータ入力遅延
   3. ケース3
      • 原資料の整備不良 (検体処理時刻当)
3. 総合ディスカッション
• 質疑応答

2021年3月25日「改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : ステップ3 (Train the Facilitator/Trainer編)」

　改正GCPガイダンスでは、品質マネジメントおよび原因分析 (Root Cause Analysis: RCA) ・是正策・予防策 (Corrective Action / Preventive Action:CAPA) を実践することが求められている。 　本セミナーは、品質マネジメントおよびRCA/CAPA実施の基礎的知識を有する臨床試験従事者 (『RCA/CAPAの技法シリーズ Step1およびStep2』修了者またはもしくは同等レベル) を対象として、実務スキルの向上を目的に実施するものである。 　改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP (R2) に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。本セミナーでは、品質マネジメントにおけるRCA (原因分析) およびCAPA (是正策・予防策) のスキルにフォーカスし、現場での実践力強化を図る。

1. QMS / Issue Management概論
   • QMSとIssue Management:解説のポイント
   • 講義の実践
   • フィードバックとセルフ・アクションプランの策定
2. RCA / CAPA概論
   • RCAとCAPA:解説のポイント
   • 講義の実践
   • フィードバックとセルフ・アクションプランの策定
3. 総合ディスカッション
• 質疑応答・名刺交換

2021年4月22日「改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : ステップ4 (Interview skill 編)」

　改正GCPガイダンスでは、品質マネジメントおよび原因分析 (Root Cause Analysis: RCA) ・是正策・予防策 (Corrective Action / Preventive Action:CAPA) を実践することが求められている。 　本セミナーは、品質マネジメントおよびRCA/CAPA実施の基礎的知識を有する臨床試験従事者 (『RCA/CAPAの技法シリーズ Step1』修了者またはもしくは同等レベル) を対象として、原因分析のインタビュースキルの向上を目的に実施するものである。 　是正措置 (Corrective Action) および予防措置/ Preventive Action) を講じるうえで、適切な原因分析 (Root Cause Analysis: RCA) を行い、問題発生の根本原因を明確にすることが重要であることはいうまでもないが、いざRCAの実践となると、インタビュー対象者の選定、質問事項の設定等、インタビューの進め方等の技術的な側面がハードルになるケースが少なくない。 　本セミナーでは、RCAにおけるインタビュースキルにフォーカスし、現場での実践力強化を図る。

1. RCA概論
   • Fishboneと5 Why?
   • インタビューの要点
2. RCAの実践
   • ケーススタディー1
   • ケーススタディー2
3. 総合ディスカッション
• 質疑応答・名刺交換