承認申請にむけたGLP/非GLP 関連文書の信頼性確保とDI対応

医薬品開発では、自社の試験に加えて期間短縮やリソースの適正化のため、定型的な試験や検査には外部委託が行われ、それぞれの試験は有効性と安全性によるふるい分けから承認申請まで10年を超える期間の一部にすぎず、一般的には各実施担当者の業務は報告書として他者へと継承されます。 　試験成績報告書を正確・完全に伝えるためにGLP (信頼性の基準) の遵守や考慮をして、効率的な業務とヒューマンエラー対策のためコンピュータ化が進行しています。ただ、ソフトウエアの機能とヒトに頼らなければならない部分の試験関連のデータや資料は検証 (QC) /保証 (QA) を含むDI (データ インテグリティ) が、より大切となります。 　昨今のコロナ禍では、信頼性の業務へのハードルとして、リアル業務におけるソーシャルディスタンス、クラウドを利用したリモート文書作成業務、試験解析業務、記録保管のセキュリティやリモートQC検証などにおける課題も生まれています。 　このような変革期において、生データの定義や実験ノートの扱いからQC/QAについて負担の少ないDI対応をご紹介します。

1. はじめに
   1. DIの求める信頼性
   2. GLPの求める信頼性と対象
      1. 試験施設の運営管理組織と従事者の教育体制
      2. 試験施設 (機器) の精度とメインテナンス
      3. 被験物質等の取扱 (コンタミ防止)
      4. 試験報告書と資料保管
      5. 外部委託と責任体制
      6. 試験の実施時期とデータ/実験ノート
      7. 信頼性保証のためのQC/QA
      8. 恣意と間違い/勘違い
   3. 非GLP試験における信頼性確保
      1. 試験の実施とデータ/実験ノート
   4. ICH 等のガイドラインと試験計画・報告書書式
      1. 外部委託試験利用のポイント
      2. リアル vs リモートとトラッキング
      3. クラウド資料の信頼性検証とトラッキング
      4. コンピュータセキュリティと検証
2. 試験実施・生データ・実験ノートのリアルとリモート
   1. 試験従事者の専門性と経験 (実績)
      1. 試験計画書と標準操作手順書 (SOP) のポイント
      2. 試験計画書やSOP の逸脱と対処
      3. 試験記録 (生データ) の最終化と修正 (再測定)
3. リモート業務を含む試験報告書の信頼性確保
   1. ICH CTD (申請書書式) への取り組み
   2. リモート業務の強みと留意点
   3. 単独試験と複数場所試験の役割
4. リモート業務を含む試験記録と調査 (QC/QA)
   1. 試験の委託と複数場所試験
   2. GLP と非GLP の調査
   3. QC とQA 実施のポイント
   4. 試験実施と予期せぬ事態と対応
   5. GLP 試験と適合性調査
   6. 資料の検索/管理と保管期間
5. リモート業務を含む申請書の書面調査へのポイント
   1. ソフトウエアとクラウド・リモート業務の検証
   2. 外部試験データを含む検証
   3. 適合性調査のポイント
   4. 結果と対応
• 質疑応答

ご参加の皆さまへ

このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です)