抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。
本講演会では、PIC/S Aide Memoire, Risk-MaPP Ver.2を含む最近の規制の動向、封じ込めの基本的な事項、封じ込めプロジェクトの進め方、健康ベース曝露限界値、各種リスクアセスメントツール、一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計、呼吸保護具の選定、封じ込め設備構築事例、洗浄評価、環境モニタリングについて紹介する。
- 最近規制・ガイドラインの動向
- EU-GMPおよびPIC/S-GMP 専用化要件/交叉汚染防止
- PDE設定に関するガイドライン
- PIC/S Aide Memoire (共用設備での交叉汚染防止備忘録) 概要
- Risk – MaPP 改訂版概要
- 高活性物質を扱うマルチパーパス設備のあり方
- 明確となった専用化要件
- マルチパーパスプラントのあり方
- 封じ込め設備に必要とされる要件
- 封じ込めの基本的な事項
- 各種用語の定義
- 曝露の経路
- 封じ込めの基本的な戦略
- 封じ込め設備の定義
- 封じ込め設備導入プロジェクト
- プロジェクトの進め方
- 封じ込めプロジェクトの流れ
- エンジニアリングにおけるポイント
- 健康ベース曝露限界値
- 健康ベース曝露限界値PDE (ADE) の設定
- OELの設定
- 品質リスク/曝露リスク管理のためのアセスメントツール
- 高活性物質の区分 (バンディング)
- 一次封じ込めの設計
- リスクベースアプローチによる封じ込め設計
- 封じ込め手段決定までの流れ
- 詳細な手順と例題
- 封じ込め機器選定マトリックス
- 封じ込め機器のいろいろ
- 封じ込め機器の事例
- フレキシブルコンテインメント
- 最適な組み合わせ
- 二次封じ込めの設計
- 空調設備
- 更衣室
- 除塵設備 (ミストシャワー)
- 廃液・廃棄物処理
- 外国医薬品製造会社の事例
- 呼吸用保護具RPE
- RPEが必要とされるタイミング
- リスクベースアプローチによるRPEの選定
- RPEの系統
- 洗浄評価～概論
- 最近の動向と背景
- 今後の洗浄バリデーションの流れ
- 健康ベース曝露限界値を使う場合の留意点
- 従来の0.1%投与量基準,10ppm基準の位置づけ
- 環境モニタリング
- モニタリングの位置づけ
- モニタリングインターバル
- モニタリング事例
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