無菌製剤は、体のバリヤーを破り直接体内に投与されるため、わずかな異常が人命に係わる可能性がある医薬品である。
一方、その製法は多岐にわたり、製法由来あるいは工程の段階毎に様々なリスクが潜んでいる。そのリスクを低減させるためには、以下の二つの観点が重要である。
- 網羅性高いリスクアセスメントを実施し、リスクアセスメントから得られた対策を確実に実施する。
- 製造に係わる人々のQuality Cultureを高め、自律的に対応する人材を育てる。
本稿座では、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、以下の事項をお伝えする。
- 無菌製剤の基礎的事項
- リスクアセスメントツールの基礎的な使用法
- 関係者への意識向上とトレーニングのコツ
- 無菌製剤関連者の教育のために
- 無菌医薬品は何故無菌でなければならないか?
- 無菌製剤の種類
- 製造環境
- 菌はどこから来るか?
- 製造時の振る舞い
- アイソレーターにおけるグローブのリスクと対応
- リスクマネジメントの基礎 (リスクアセスメント部分は簡単な実習有り)
- FMEA (IEC 60812) (簡単な実習あり)
- Failure modesとは何か?
- Failure modesの実例
- 基本的な進め方
- 点数化の考え方
- HAZOP (IEC 61882) (時間があれば、実習を行います)
- HAZOP概論
- guide word
- 基本的な進め方
- 無菌製剤の製造作業とリスク
- 仕込み
- 充填 (特にアイソレーターのリスク)
- 滅菌
- 包装
- 品質管理
- 保管
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