日時
- 2021年1月22日 10時30分〜 2021年1月22日 16時30分
開催予定
プログラム
バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス、ICH-Q6B (生物薬品の規格及び試験方法の設定) 、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 及びICH-Q8 (製剤開発) をベースに解説する。 なお、規格及び試験方法については、市販されている抗体医薬品の審査報告書及び日局の収載例を交えて設定のポイントを解説する。
- 特性解析と構造解析
- 目的物質の特定
- 遺伝子組換えによる想定アミノ酸配列との一致性
- 一次構造の決定,分子量
- 糖鎖構造の同定と均一性 (不均一性) の説明
- 生物活性:有用性の根拠
- 免疫学的性質
- 物質量 (タンパク質含量)
- 目的物質の不均一性と目的物質関連物質
- 製造のバラツキ
- 同等性の判断基準と有用性の保証
- 一次標準物質 (常用標準物質) の設定
- 不純物
- 目的物質由来不純物
- 製造工程由来不純物 (安全性の説明と工程管理方法:測定感度と除去能の説明)
- 混入汚染物質 (ウィルス安全性:不活化方法と除去能の保証)
- 微生物学的評価項目 (製剤における無菌性の保証)
- 目的物質の特定
- 品質管理への活用
- 特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定
- 確認試験 (原薬及び製剤)
- 示性値 (原薬:糖鎖プロファイル)
- 純度試験 (目的物質関連物質と目的物質由来不純物、製造工程由来不純物)
- 力価 (生物学的活性試験)
- タンパク質含量
- 試験方法の妥当性と精度管理の説明:分析法バリデーションの要件
- 標準物質の規格及び試験方法 (一次標準物質、常用標準物質)
- 規格設定の要件と妥当性の根拠の提示方法
- ロット分析と分析法バリデーションの結果の取り扱い
- 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
- 特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定
- 質疑応答・名刺交換
受講料
- 1名様: 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
オンライン受講割引
- オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
- 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
会場受講 / アーカイブ配信対応セミナー
会場受講 または オンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーの申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。
オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は印刷・郵送いたします。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)