易しく学ぶ中間解析

臨床試験の計画段階において、中間解析をどのように考え、計画を立てていくべきか、また、実施の際にどのような点に留意をすべきかについて易しく解説いたします。

1. はじめに
   1. 中間解析とは
   2. なぜ中間解析が必要か
   3. 中間解析の利点と問題点
2. 試験デザインの検討
   1. Group Sequential Designs (GSD)
   2. Adaptive Designs (AD)
   3. その他の試験デザイン
3. 計画書作成のポイント
   1. 中間解析の目的
   2. 中間解析の回数とタイミング
   3. 早期中止のための基準
   4. 中間解析の方法
   5. 試験の完全性と結果の妥当性
4. 中間解析を理解するための統計学的な基礎
   1. 仮説検定における2種類の過誤
   2. 多重性の問題
   3. 中間解析における過誤の確率の制御
   4. 中間解析に伴うバイアスとその制御
5. 症例数の検討
   1. GSD試験における期待症例数と最大症例数
   2. AD試験における症例数再設定の基本的な考え方
6. 試験実施上の留意点
7. 独立データモニタリング委員会
   1. 独立データモニタリング委員会の役割と責任
   2. 独立データモニタリング委員会の運営手順
8. 中間解析のケーススタディ

• 質疑応答