最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

ここ2,3年でコンピュータ化システムに関する規制等に大きな動きがあり、バリデーション活動に影響が出ています。 　2008年のGAMP5の発行から始まり、最新のトピックとしてはAnnex11の改訂が挙げられます。 　PIC/SのGMPとの関係を考えれば、これはグローバルスタンダードになると思われます。 　日本においても昨年厚労省から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が発出され、PIC/S加盟申請に向けての動きが活発です本セミナーではこれらの動きを勘案してのCSVはどのように考え、実行すれば良いのか、また、FDAのPart11査察再開の動きも踏まえて、FDAの査察への対応を、講師の体験を基にわかり易く解説します。

• はじめに

1. CSVの新しい流れ
   1. リスクベースアプローチ
   2. ライフサイクルアプローチ
   3. サプライヤの活用
2. 厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
   1. 施行日までの対応活動
   2. システムアセスメント
   3. ER/ES指針要件の遵守
   4. 回顧的バリデーション
3. Annex11
   1. 改訂のポイント
   2. PIC/Sとの関連
   3. Part11への対応
4. Part11、ER/ES指針
   1. FDA Part11の変遷
   2. 近年の動き
5. FDA査察の変換
   1. 変換の背景
   2. 変換のポイント
6. FDAシステム査察概要
   1. ガイダンスマニュアル
   2. 対象システム
   3. 各種ミーティング
   4. プラントツアー
   5. ドキュメントレビュー
7. 査察への準備作業
   1. システム開発ドキュメント
   2. CSVドキュメント
   3. 説明文書
8. 留意すべきポイント
   1. FDAの関心事項
   2. CSV対象機能の選定
   3. バリデーション状態の維持
9. 査察対応の考え方
10. 対応者の心得

• まとめ