GVP教育の立案/実施と評価のポイント

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本セミナーでは、医薬品等の製造販売後の安全監視における、社内体制確立のために必要なGVP教育の計画と実施について、具体的なカリキュラムを基に実務演習的に解説いたします。

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プログラム

製造販売後の安全確保のために、情報収集の網羅体制を確保すべく、管理部門のみならず、実施部門、その他関連部署に至る全社的な体制構築をGVPでは求めている。このため、各社この要件に合わせて業務手順書 (SOP) を整え、安全監視業務を遂行し、その適格性の向上に努めているところである。しかしながら、安全管理・実施部門に属する者のみならず、全社員を対象とした、しかも導入・継続と多岐にわたり教育担当者は考慮し計画を立案し、実施しなければならない。  そこで、GVP省令及び関連法規の歴史的背景を振り返り、広範囲な関係部署毎の留意点を理解し、GVP教育の担当者としての基礎知識を把握する。

  1. はじめに
    • GVPの基礎
  2. GVP教育を考える
    1. 教育の意義
    2. 教育の対象者
    3. 教育のタイミング
  3. 教育計画の立案と実施
    1. 管理部門の教育
      1. 導入の留意点
      2. 継続の留意点
      3. 自己研鑽
    2. 実施部門のMR教育
      1. 導入の留意点
      2. 継続の留意点
    3. その他関係する部署
      1. 導入の留意点
      2. 継続の留意点
  4. 教育の効果・評価と報告
    1. 客観的評価
    2. 効果測定
    3. 総括への報告
    4. 教育関連資料の記録・保管
  5. まとめ

受講料

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