eCTD 申請

現在、日本においても36 社以上がeCTD に対応し、 CTD 形式の申請の70% 以上がeCTD 形式になっている。eCTD は既に 申請形式 de-fact Standard になっている。 　現在、申請頻度の低い会社や中堅規模の会社がeCTD に対応する第2のウェイブの真っ只中にある。 　現在、経験を積んだアウトソースベンダーも何社か出てきており、どんな会社でもeCTD を簡単に作成できるようになっている。 　eCTD は手段であって、 目的ではない。既に、eCTD 申請を経験した会社は、eCTD のメリットを存分に享受している。 　eCTD の効率的な作成方法、eCTD のメリットをわかりやすく解説するとともに、単に通知にどのように対応するか (How to) ではなく、 なぜ通知ではそのようになっているか (Why) から解説し、eCTD 作成に直ぐに取り組みできるようなれる講義をする。

1. eCTD に関する最近の動向
2. eCTD 概要
   • eCTD の基本情報
   • 通知類の紹介と主な規制要件
3. eCTD 作成概要とeCTD 申請の実際
   • eCTD の作成プロセス
   • 効率的なeCTD の作成方法
   • 申請～承認までのライフサイクル対応
4. eCTD 担当者が知っておくべきPDF に関する基礎知識
   • リーフファイルに関するeCTD の仕様要件
   • リーフファイル (PDF) に関する基礎知識
   • リーフファイルの作成に便利なAcrobat の機能
   • リーフファイルの品質のポイント
5. eCTD 対応のため準備
   • eCTD 対応方針
   • eCTD 関連ツール
   • 組織体制
   • 資料 (文書) 作成・管理における準備
   • 自社作成と外部委託の選択
6. eCTD 品質保証の考え方
   • 品質保証・管理方針
   • 規制要件の解釈、 解釈の幅
   • ER/ES からの留意点
7. eCTD 申請のメリットとeCTD 導入時の留意点
   • eCTD 申請のメリット
   • eCTD 導入時の留意点
8. 申請頻度の少ない会社のeCTD 対応方法
   • 外部リソースの活用方法
   • 外部リソース利用時の留意点
   • アウトソーシング先
   • 当面、eCTD の対応をしない会社はどうしたらよいか
9. eCTD の今後 (質疑応答)