品質試験検査室におけるデータインテグリティーをふまえたGMP査察対応と記録の残し方・管理

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本セミナーでは、データインテグリティー (DI) に関するPIC/Sのドラフトガイダンス “GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS PI041-1 (Draft 3) 30 November 2018” を考慮した試験室管理の実践について解説いたします。

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プログラム

データインテグリティー (DI) に関するPIC/Sのドラフトガイダンス『GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS PI041-1 (Draft 3) 30 November 2018』を考慮した試験室管理の実践について解説する。

  1. DIに関するPIC/Sのドラフトガイダンスについて解説
  2. FDA査察にみられるDI指摘傾向
  3. 試験室管理に求められるDIを以下の項目を例に解説
    • 組織、従業員、教育訓練
    • 試験室全般
    • 文書化 (紙・電子)
    • 分析機器
    • 試験器具
    • 試薬・試液、標準物質
    • 試験用検体
      • サンプリング
      • 保管
      • 参考品

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