企画段階・設計段階・製造現場・量産段階ごとの化粧品・医薬部外品の品質管理戦略と具体的な展開方法

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
オンライン 開催

日時

中止

プログラム

化粧品のグローバル展開が進むなか、医薬品業界や食品業界等の他業界からの参入される方や自社工場によらない製品調達をされる方が増加しています。GMPの導入と管理を行っていると言いつつ、トラブルやお客さまクレームに頭を悩ませている方が多くおられます。  そこで、今回、GMPの要求事項の説明から一歩踏み込み、品質保証に関して実務者として何をしなければいけないかについて講演者の経験をもとに解説します。

  1. ISO9001や化粧品GMPがなぜ形骸化するのか?
    1. ISO9001の要求事項とGMP要求事項の違い
    2. 化粧品GMP体制が形骸化する要因
    3. なぜ5S活動が形骸化するのか?
    4. 標準化と文章化
    5. 2:6:2の法則・パレートの法則
    6. 標準化と管理の定着化の肝
  2. 化粧品GMPの体制作りの肝
    1. 化粧品GMPの各手順書の落とし込み方法
    2. GMPの三原則の具体例
    3. 高品質の化粧品とは?
    4. 製造工程の理解と重要管理点の管理
    5. QC工程図への落とし込み
    6. モニタリングと定期的な検証
  3. 化粧品に求められる品質保証
    1. 使い終わるまでの品質保証
    2. 法的要求と3年間以上の品質保証
    3. 化粧品の品質を構成する要素
    4. 設計品質・製造品質とは?
  4. 企画段階、設計段階で作りこむ品質
    1. 機能展開とは?
    2. 安全性保証のガイドライン
    3. 官能項目の進め方
    4. 材料設計の留意点
    5. 原料採用時の留意点
    6. 供給者評価
  5. 製造現場、量産段階で作り込む品質
    1. 作業の標準化の進め方
    2. 量産品の統計的管理
    3. 生産における品質リスクアセスメントの進め方
    4. 交差汚染の原因と対策
    5. トラブルの発生防止と流出防止
    6. トラブル発生時の処置方法
    7. 逸脱管理の進め方
    8. 変更管理の進め方
    9. 規格外処理の進め方
  6. 外部委託先を活用する生産の進め方
    1. 委託先を活用した商品企画
    2. 委託先選定時の留意点
    3. 海外からの資材調達時の留意事項
    4. 海外資材の留意事項
    5. 物流保証の進め方
  7. GMP査察と内部監査の進め方
    1. FDA査察から学ぶ監査の進め方
    2. 内部監査の進め方
    3. 委託先監査の進め方
  8. 信頼される化粧品提供のために

受講料

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。