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FDA510(k)申請と早期許認可を目指すデータのそろえ方

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本セミナーでは、510(k) を中心としたFDA申請の基本とガイダンスに基づいた申請書類の記載について解説いたします。

日時

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プログラム

米国で医療機器 (主に低中リスク品) を販売するためには市販前許可 (510(k) ) が必要となります。本セミナーでは510(k)の基礎的な事項と最新情報を踏まえた510(k)申請書の書き方について解説します。

  1. 510(k) 基礎と最近の動向
    1. 510(k) とは
    2. 510(k) 最近の動向
      • 多機能デバイス製品の方針と考慮事項
      • 電子形式での医療機器の規制提出物の提供 など
  2. 510(k) 申請資料
    1. Cover Sheet Forms
      1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)
      2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet
    2. What Others Can See
      1. 510(k) Cover Letter
      2. Indications for Use Statement
      3. 510(k) Summary
    3. Templated Sections
      1. Truthful and Accuracy Statement
      2. Class III Summary and Certification
      3. Financial Certification or Disclosure Statement
      4. Declarations of Conformity and Summary Reports
    4. Comparing Your Product vs. Predicate (s)
      1. Executive Summary
      2. Device Description
      3. Substantial Equivalence Discussion
    5. Ensuring Patient Safety
      1. Proposed Labeling
      2. Sterilization and Shelf Life
      3. Biocompatibility
    6. Software and Electronics
      1. Software
      2. Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety
    7. Performance Testing
      1. Performance Testing – Bench
      2. Performance Testing – Animal
      3. Performance Testing – Clinical
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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