本講義では、データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説させていただきます。
本講義は初級～中級者を対象とした内容やポイントを中心としております。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としております。また後半では、試験室において、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としております。
また、実際の各社でのお悩みや課題、懸念事項についても、お持ちいただけましたら、お話をお聞かせいただければと考えております。
- データインテグリティとは?
- 「データインテグリティ」って何?
- 背景:なぜ今「データインテグリティ」なのか?
- 背景:なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか?
- 各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要
- データインテグリティの要素
- ALCOAプラス原則の本質的理解
- ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について
- 以下の解説も含む
- 生データ
- メタデータ
- オリジナルデータ・真正コピー
- ダイナミック (動的) データ/スタティック (静的) データ
- 監査証跡
- ハイブリッドな運用
- データライフサイクル
- データガバナンス
- 試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
- データライフサイクルとは
- 各ライフサイクルにおける要件のポイント:紙データについて
- 各ライフサイクルにおける要件のポイント:電子データについて
- 試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
- ID/セキュリティ (アクセス) 管理
- 監査証跡、およびそのレビュー方法
- バックアップとリストア、および電子データの維持管理
- その他 (試し打ち、等)
- スタンドアローンシステムの課題
- 試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
- 試験委託先の監査における確認ポイント
- 社内システムにおける、リスクベースのアセスメント手法
- その他、問い合わせが多かった事項の対応例
- アクセス管理 (少数でのセキュリティ管理、権限の割り当て)
- 監査証跡のレビュー方法や頻度
- その他、リクエストに応じて
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
会場受講 / Zoomを使ったライブ配信対応セミナー
会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
- ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。