日時
- 2021年3月2日 10時30分〜 2021年3月2日 16時30分
開催予定
プログラム
- 第1部 (概論) 考え方の基本をおさえる
- はじめに
- 医薬品は微量で高生理活性; 精緻な製造管理をGMP記録により保証
- 医薬品開発/生産の業務フローから理解するGMP記録の重要性
- “Data Integrity (Data Integrity) ” って何? (注目の経緯からその重要性を読み解く)
- 医薬品製造/販売におけるGMP文書記録の重要性
- 製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とData Integrity確保の重要性
- 記録媒体の現状とData Integrity対応に関する考察
- GMP記録の「完全性」と「信頼性」
- 文書記録の信頼性確保の基礎となる改ざん・ねつ造・隠ぺい対策の考え方
- 製造販売承認書とGMP記録の整合性確保の考え方と留意点
- 文書 (SOP) と記録の一貫性確保の考え方
- GMP記録の信頼性確保とヒューマンエラー対策
- WHO, FDA, MHRA, PIC/Sの4種のData Integrityガイダンス概観と特長の把握
- はじめに
- 第2部 (各論) 実務的な知識を習得する
- PIC/Sガイダンスの概要確認
- ALCOA原則と「ALCOA/CCEA」の要点 (Data Integrity確立の指標)
- GMP領域における「ALCOA+」の意味とGMP記録信頼性確保の概念
- 医薬品の製造/品質管理の流れとGMP記録のALCOAの確保
- “Data Lifecycle”と”Data Governance”
- GMP記録の信頼性確保への組織の関与 (Quality Culture構築) への対応の考え方
- PIC/Sガイダンス第8章からひも解く紙ベース記録の信頼性確保の実務対応の要点
- GMP省令を基礎とした文書管理の12の基本的留意事項
- 電子記録の完全性・信頼性確保の考え方
- 製造委託先のGMP記録の信頼性確保の考え方と留意点
- 医薬品委受託製造にけるリスク回避のポイントほか
- 今後の査察傾向とData Integrity査察への対策の考え方
- GMP紙記録に関する査察を意識した具体的な対策・留意事項
- Form483指摘に学ぶ「監査証跡」などData Integrity用語の意味とハイブリッド運用のポイント
- QCデータの重要性/信頼性と医薬品の信頼性確保
- PIC/Sガイダンスから読み解くData Integrity確保のための教育訓練に考慮すべき3つの要素
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。