細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

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本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。

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プログラム

本邦の再生医療等領域において、細胞培養加工施設 (以下CPF) は、細胞加工物の安全性に関わる非常に重要なファクターとなる。再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、本セミナーではどのように維持管理を行っていくべきか、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理する。

  1. 第一部 現在の再生医療等の状況と細胞加工施設のバリエーション
    1. 再生医療等関連法の概要と仕組み
      • 薬機法と安全性確保法 – その異なる立ち位置
      • 日本にある細胞培養加工施設の位置づけについて
    2. 再生医療は今どのように動いているか
      • 臨床研究法と再生医療関連法の改正
      • 再生医療が行われている現場 – 「治療」と「研究」と「製品」
    3. 細胞加工施設で求められるコト
      • 治験薬GMPとGCTP
      • 基本的な機能とリスクベースドアプローチ
      • 無菌性担保/封じ込め機能/清浄度維持
  2. 第二部 CPFの実運用
    1. 環境モニタリングとは
      • 環境菌測定とパーティクル
      • 温湿度測定のポイントとモニタリングの概念
      • リスクマネジメントの基本
    2. 運用に基づいた設計とレイアウト
      • オーバースペックとコストの罠
      • オールマイティではなく、最適な解を求める
      • QbD – 初期設計の重要性について
    3. バリデーションと施設の老朽化について

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