中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向

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日本の製薬会社・CROに於いては、PMDAへの個別安全性症例報告が、ようやく2019年 3月末に、ICH E2B (R3) 対応が完了したところである。また欧州においても EMAでの、IDMP対応やICH Regulatio規制が進展する状況となっている。一方、米国 (FDA) では、2020 2Q – 3Qには、ICH E2B (R3) 規制が発出されると想定されている。さて、このような3極規制当局の動きをふまえながらも、多くの製薬会社のビジネス展開が、中国、韓国のアジアに向かってきている。これらのアジアの国での、治験・市販後の個別安全性症例報告の対応が、PV部門に課せられた新たなテーマになってきている。 　本セミナーでは、最近注目されている3つの規制当局「中国:NMPA、韓国:MFDA、米国 (FDA) 」に絞って、最近の規制当局の動向と今後の展開を具体的に紹介する。特に、ICH E2B (R3) Regional Requirementとして定義されている、各国独自の規制要件につき解説する。また、中国でのPVシステム構築や、EDI電子報告の申請・テスト方式も合わせて報告する。

  1. はじめに
  2. ファーマコヴィジランス部門を取り巻く環境
    1. PV規制要件
    2. 製薬・CROのビジネス展開
  3. ICH E2B (R3) 規制要件の動向
    1. 中国 (NMPA)
    2. 韓国 (MFDA)
    3. 米国 (FDA)
  4. 各国個別規制要件 (Regional Requirements) とは?
    1. CN – Tag 中国 (NMPA)
    2. KR – Tag 韓国 (MFDA)
    3. FDA – Tag 米国 (FDA)
  5. 有害事象電子報告
    1. 中国での EDI環境構築のポイント
    2. 中国での EDI接続テスト申請 (CDE/ NMPA)
  6. FDA FARES Version – up: FDA ICH E2B (R3)
    1. 治験報告
    2. 市販報告
    3. 医療機器報告
    4. コンビネーション
    5. OTC報告
  7. Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) Validation :
    • Good ML Practices (GMLP) in MD (Medical Device) ?
  8. その他規制当局のトピックス
    1. MHRA (Non – deal Brexit)
    2. EMA (IDMP)
    3. PMDA (再生医療報告)
  9. 2020年〜2022年 : PVにおける中期業務テーマは?

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