欧州医療機器規則 (MDR) におけるPMSとビジランス対応

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
オンライン 開催

本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説します。

  1. MDRの概要
    • 背景と注意すべき項目
    • 適用範囲とポイントとなる定義
    • 関連する法規制 (個人データ処理など)
  2. 市販後調査システムとビジランスの詳細とポイント
    • 市販後調査、ビジランスの目的と概要
    • 各々の法的要求事項
    • 品質マネジメントシステムに取り込むべき内容
  3. 市販後調査結果、インシデントへの対応
    • リスククラスと重大なインシデントの定義
    • 市販後調査の計画と報告書の要求事項
    • 市販後調査結果に基づく技術文書の改訂
    • ビジランスデータの分析に関する要求事項
    • トレンド報告の要求事項
    • 統計的に有意な増加とは?
    • 定期安全性アップデート報告の要求事項
    • 報告書に記載すべき項目
  4. 市販後安全是正処置に関する要求事項
    • 市場安全是正処置に関する要求事項
    • リスククラスと報告期限 (MDSAP採用各国との比較)
    • 重大なインシデント報告後の対応に関する要求事項
  5. 関連ガイダンスの概要
    • MEDDEV 2.12 – 1.2のポイント
    • 関連するMDCG文書の概要
    • ビジランスと市販後サーベイランスに関する電子的システム
  6. 講演のまとめ

受講料

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

ライブ配信セミナーについて