医薬品安全性リスクマネジメント及び疫学によるリスク管理/評価

製薬企業安全性業務担当者を対象に、医薬品安全性リスクマネジメントに関する概説と、各種関連規制要件やガイドラインの紹介と今後予想される変化、また、薬剤疫学との関わりについて実例を示しつつ解説する。 　主にこれから安全性リスクマネジメント業務を開始する実務担当者に向けた講義を予定している。

1. 医薬品リスクマネジメントの概念
   1. 治験の 5 TOO’s
   2. ICH guideline E2E ‘Pharmacovigilance Planning’
   3. safety specification
   4. pharmacovigilance plan
   5. risk minimization action plan
2. 関連するガイダンス
   1. EMEA Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Product for Human Use (2005)
   2. FDA guidance – Development and Use of Risk Minimization Action Plans (2005)
   3. FDA Draft Guidance for industry:
      Format and Content of Proposed Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS),
      REMS Assessments, and Proposed REMS Modifications. (2009)
   4. 医薬品リスク管理計画ガイダンス (案)
   5. CIOMS VI Working Group 報告書「臨床試験からの安全性情報の取り扱い」
   6. New EU legislation on pharmacovigilance
3. リスク評価及び管理における疫学
   1. 開発時安全性評価
   2. 自発報告の集積評価
   3. 薬剤疫学的研究
   4. データベース研究
4. リスク最小化とその評価
   1. アクセスコントロール
   2. 登録、教育プログラム
   3. リスクコミュニケーション
   4. 処方制限
   5. 医薬品使用実態調査
5. 事例紹介
   1. サリドマイド
   2. タミフル
   3. ゲフィチニブ
   4. ペメトレキセド

• 質疑応答・名刺交換