三極の規制とICH M12に向けた薬物相互作用 (DDI) 試験の課題と判断基準

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本セミナーでは、現状の日米欧三極の規制要件からICH M12への期待と着地点、ならびに臨床DDI試験および実施のタイミング/評価、探索試験から承認申請に向けたDDI試験の戦略などについて解説いたします。

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プログラム

創薬における薬物相互作用 (DDI) の評価は、ヒトへの外挿が永遠のテーマであり、三極の規制要件の進化とICHでの議論を踏まえて、DDIをキーワードに薬理作用と安全性の推定のため多くの努力を払っています。  本講演では、これらの規制環境に注目し、ヒト試料を用いた探索的なDDI試験から始まる、効率的な非臨床試験を解説し、臨床での評価に繋げたいと考えます。なお、講座で使用しますスライドは全て資料として提供します。

  1. 日米欧三極の規制要件の進化
    • アメリカの規制
    • ヨーロッパの規制
    • 日本の規制
  2. ICH M12へのステップアップ
    • 現状のICHガイドラインとの関連
    • ICH M12への期待
    • ICH M12の着地点
  3. 探索試験から承認申請に向けたDDI試験の戦略
    • 酵素阻害によるDDI試験
    • ヒト肝細胞を用いた酵素誘導試験
    • トランスポーターを介した薬物相互作用
  4. 臨床DDI試験に対応
    • 非臨床試験から臨床DDI試験の実施
    • 臨床DDI試験および実施のタイミング
    • ICH M12で目指す臨床DDI試験

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