新医薬品の製造販売承認申請後、提出された品質試験の生データについては薬機法施行規則第43条 (信頼性の基準) に基づき、添付資料とともに適合性書面調査を受けることになります。申請 (書面調査) のため提出する資料に関して最も重要なことは、何を記録として残すべきかを考慮した上で、試験計画書に従い適切に試験データを測定し、CTD (コモン・テクニカル・ドキュメント:添付資料) として正確にまとめることです。
今回は、申請する際の生データの取扱い、CTD – M3による申請用添付資料のまとめ方等について解説します。質疑応答の時間では、今回のテーマに留まらず、日頃、皆さまが疑問に思っていることにつきましてお答えしたいと思いますので、是非ご参加下さい。
- 医薬品製造販売申請について
- 適合性書面調査
- 申請資料の信頼性の基準
- 試験計画書の必要性
- 記録と生データ
- 生データの定義
- データインテグリティ
- 試験名
- 試験実施日
- 試験実施者
- 化合物名およびロット番号
- 測定機器名、使用記録、点検・校正記録
- 試験条件
- 試験結果の訂正
- 試験結果の判定基準
- データ類の保管
- 資料と生データの不整合→QC/QAの重要性
- 承認申請に際し添付すべき資料
- モジュール3およびモジュール2
- 陳述書の書き方
- 添付資料 (CTD) のまとめ方
- 元素分析、スペクトルにおける帰属
- 規格及び試験方法
- 性状
- 確認試験
- 純度試験
- 定量法
- 分析法バリデーション
- 申請の際に検討が必要な分析能パラメータ
- ロット分析
- 規格及び試験方法の妥当性
- 標準物質
- 安定性試験
- 適合性書面調査からみた注意点
- 承認審査からみた課題
- KMT社が受けた審査照会事例
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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ライブ配信セミナーについて
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