日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理

新薬の開発において治験薬製造は、避けて通ることのできないプロセスであり、治験薬の品質管理失敗は、イコール開発の失敗にもつながる。しかし、治験薬の製造・品質管理に係る検討内容や取得すべきデータは臨床試験のステージ・内容により異なり、そこには治験薬の品質規格や有効期間の設定、治験薬特有の包装設計、一貫性/同等性など、いろいろな検討課題がある。また、近年バイオ医薬品の開発が話題となっているが、そこには合成医薬品と異なる対応も必要となっている。 　本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理に関わる6つの課題に焦点をあて、どう考え対応すべきか、演者の経験を中心に紹介する。

1. はじめに – 治験の成功確率と治験薬の特徴、過去の話題 -
   1. 医薬品開発における治験薬の位置付け – 過去のトラブルとCritical Pass Initiative -
   2. 治験と臨床試験、どう違う?
   3. 4段階の治験と治験薬
      • マイクロドーズ試験
      • 臨床薬理試験
      • 探索的臨床試験
      • 検証的臨床試験
   4. Placebo製剤 – 何が問題か -
   5. 治験薬に求められる包装とは?
2. 治験薬製造における検討課題 – その1:治験を開始するまでプロセスと申請資料 作成 -
   1. 日米欧規制当局が求める治験階までのプロセスとRS戦略相談
   2. 治験開始に必要な文書とは? – 申請資料作成とDMF -
   3. 製造施設の査察はあるのか?
3. 治験薬製造における検討課題 – その2:治験薬GMPにどう対応すべきか -
   1. 治験薬GMPのポイント – 医薬品GMPと何が異なるか -
   2. 治験薬、重要な事は一貫性、それも同等性?
4. 治験薬製造における検討課題 – その3:QbDに基づいた製剤開発とは? -
   1. QbTからQbDへ – 医薬品開発 (治験薬) が変わった! -
   2. リスクマネジメントが全てのKey – 治験薬の品質リスクマネジメント -
   3. 治験薬の設計と実生産との係わり – Scale – upと処方変更 -
5. 治験薬製造における検討課題 – その4:バリデーションかベリフィケーションか -
   1. 治験薬GMP及びQ&A集に見る治験薬のプロセス管理
   2. バリデーション/ベリフィケーションかの判断基準とは?
6. 治験薬製造における検討課題 – その5:有効期間をどう設定するか -
   1. 治験薬に求められる有効期間とは? – 加速条件ではダメ! -
   2. 治験薬の有効期間をどう設定するか?
   3. 治験薬の輸送上の安定性をどう担保するか
7. 治験薬製造における検討課題 – その6:委託製造のポイント -
   1. 治験薬を委託製造する場合のポイント – 組織・文書・人材 -
   2. 技術移転とトラブル対応 – トラブル事例を中心に -
   3. 原料の入手と品質管理 – 原材料の安定供給 -
8. バイオ医薬品の治験薬
   1. カルタヘナ法とは何か
   2. バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス – 経験を基に -
9. まとめ
• 質疑応答