早期承認/効率化を意識した臨床開発のプロジェクトマネジメントとクオリティマネジメント

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本セミナーでは、臨床開発を最速で進め、同時にGCPリノベーション要求にも対応し、質も担保する方法を事例をもとに紹介いたします。

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プログラム

諸活動の所要期間短縮とその成果物の質にはトレードオフの関係があるといわれ、臨床開発においても最速で進めると同時に質も担保し安全で有効な薬を提供する必要がある。このような二律背反の状況をいかに解決するかが開発チームを指揮する立場の方々に求められている。基本的な事項を振り返ると同時に事例をごく簡単に紹介したい。

  1. スピードと質
  2. 早期承認
    1. どんな制度があるか
      1. 特徴、制約条件
  3. QMS (Quality Management System)
    1. ICH E6 (R2)
    2. RBA
    3. 継続的改善
  4. 効率化
    1. Methodology
      1. Critical Chain
      2. Fast-tracking vs crashing
      3. Waterfall vs agile
    2. ツール紹介
    3. ツール使用事例
      1. SIPOC
      2. Process Map

受講料

複数名受講割引

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