日時
- 2021年1月21日 10時30分〜 2021年1月21日 16時30分
開催予定
プログラム
再生医療等製品 (ヒト細胞加工製品) の製造管理と品質管理の基準 (GCTP省令) では、多様な原料細胞源 (自己/同種由来や人工/体性、幹/体細胞の細胞選択性) に依存する複数の製品形態があり、運用の考え方が非常に煩雑である。 そこで本講では、想定される想定細胞源を管理体系の違いで区分し、それぞれでの品質確保の要点や適格性評価方法を、できる限りわかりやすく概説する。
- 再生医療等製品 (ヒト細胞加工製品) とは
- 法令上の区分
- 一般的な細胞培養を伴う製造との違い
- 想定される製造用原料 (細胞源)
- 細胞源の特徴と製造および品質管理の分類
- GCTP省令の要求項目の考え方
- GCTP省令における無菌操作要件
- 細胞を製品にすること
- 一般的な細胞培養を伴う製造 (無菌医薬品等) との違い
- 細胞製造性について
- ロット形成時の考え方
- 開放する容器を用いた細胞製造
- GCTP省令には含まれない固有の製造および品質管理
- 製品実現における留意点 (QbD)
- 無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション
- 均一の品質での製品を製造するシステムの構築
- バリデーションの達成とベリフィケーションとの関係
- なぜプロセスシミュレーションが重要となるのか
- 原料細胞の種類による製造再現性への影響
- GCTP省令におけるバリデーションとベリフィケーション
- 細胞製造におけるシステム構築の難しさ
- 製品設計と工程設計
- QbDと製品実現における留意点
- 細胞以外の原料と工程資材
- 開発時の製造方法の決定と細胞製造性
- 工程設計と施設設計の関係
- 施設の適格性評価時に生じる課題
- プロセスシミュレーションとプロセスバリデーション
- 工程自動化の進め方と細胞製造性
- 構造設備設計と製造方法
- 構造設備設計の基本的な考え方
- 安全キャビネットとアイソレータ
- 生産ライン構築の考え方
- 製造方法とコスト
- 工程間の切り替え (チェンジオーバー)
- 再生医療等製品製造の適切な運用の考え方
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。