新薬承認申請に係るレギュレーションと早期承認取得のための開発戦略

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本セミナーでは、承認申請に必要なレギュレーションの正しい理解と、国内開発、ブリッジング、国際共同開発、オーファン、公知申請ごとにみる開発戦略をわかりやすく解説いたします。

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プログラム

新医薬品の承認申請に必要な基礎的なレギュレーションから、早期承認取得のために、どのような開発戦略、特に選択可能な臨床開発戦略を中心に説明します。レギュレーションについては、承認審査時の適合性書面調査対応や臨床試験に用いられるEDCを利用する場合の注意点についても解説を加えます。臨床開発戦略については、ブリッジングや国際共同開発における留意点等についても説明する予定です。

  1. 医薬品の承認申請の概要
    1. 厚生労働省と医薬品医療機器総合機構
    2. 新医薬品の分類と求められる試験
    3. 新医薬品の開発・審査プロセス
    4. 対面助言の活用
    5. 技術文書の作成と生データの保存
    6. 申請と審査対応
  2. 開発戦略
    1. 臨床開発戦略 (国内開発)
    2. 臨床開発戦略 (ブリッジング)
    3. 臨床開発戦略 (国際共同開発)
    4. 特殊な開発 (オーファン)
    5. 特殊な開発 (公知申請)
  3. 承認申請及び審査の実際
    1. 申請の準備
    2. 申請資料 (CTDの作成)
    3. 承認申請
    4. 審査プロセス
    5. 回答書作成時の留意点
  4. QC/QAの留意点
    1. 信頼性保証の考え方
    2. ER/ES、CSVについて
    3. 適合性書面調査
    4. GCP調査
    5. GMP調査
  5. その他
    1. 薬価について
    2. 諸外国での申請について

受講料

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アカデミー割引

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