デジタルヘルス (医療用アプリ・医療機器プログラム開発) における規制対応と共同開発事例

第1部 AIを活用した医療機器プログラム開発における規制との向き合い方

(10:30～12:00)

　医療用途でのAI活用に関する開発は国内外で活発に行われており、規制対象となる製品の開発も進んできている。その中でも、2014年の薬機法改正で規制対象となった医療機器プログラムはAIとの親和性が高く、国内外で社会実装が進んでいる。医療機器プログラムならでは、AIならではの特性が薬機法の中でどのように評価されるのか、していくのか規制との付き合い方について説明する。

1. 株式会社MICINのご紹介
2. デジタルヘルス市場の動き
3. 医薬品医療機器法における医療機器プログラムのなりたち
4. 医療機器プログラムの医療機器該当性に関する説明
5. 医療機器プログラムの種類
6. 国内外で上市されている医療機器プログラムの動向
7. 国内外の医療機器プログラムに関する規制の動向
8. 日本における医療機器プログラムの規制の方向
9. 規制改革推進会議の動きについて
10. 医療機器プログラムの保険償還について
11. 医療におけるAI活用の国内外動向
12. 改正薬機法におけるIDATEN制度について
13. 医療機器プログラムから発展するデジタル治療について

第2部 AI・ブロックチェーン技術を活用した臨床開発基盤とデジタル医療

(13:00～14:30)

　サスメドではAI・ブロックチェーン技術を活用したデジタル医療を推進してきました。本講座では弊社の取り組みおよび最近の潮流をふまえつつ、デジタル医療システムに最低限必要な構成要素、開発体制等について解説します。

1. サスメド株式会社のご紹介
2. SUSMEDが開発する不眠症治療用アプリ
3. SUSMEDの取り組み
4. デジタル医療基盤
5. データ取得/ システムの全体像
6. データ取得/ 入力データの閲覧・管理
7. 臨床試験と運用を見越したシステム:アプリ内分岐・なりすまし防止
8. 臨床試験と運用を見越したシステム:デジタル服薬指導
9. 治療用アプリのプロトタイプ開発をサポート
10. 国立がんセンターと運動療法アプリを共同開発
11. 乳がん患者と運動療法
12. 進行がん患者のアプリ開発
13. 遷延性悲嘆障害のアプリ開発
14. 医療データの活用・分析/ これまでの医療 x AIにおける実績
15. AI分析ツールのイメージ
16. AI分析ツールの活用事例:乳がんサバイバー全国サーベイ
17. AI分析ツールによるデータ活用のデモ
18. データ分析/ アカデミアとの共同研究の実施事例
19. データ分析/ 機械学習・AIのホワイトボックス化への取り組み
20. データベース研究における活用:クリニカルクエスチョンの検討
21. データベース研究における活用:解析結果
22. ウェアラブルデータの機械学習による分析:finger printing
23. 入力ログを活用した客観的な評価
24. ブロックチェーン技術を用いた臨床試験の効率化:内閣府サンドボックス
25. 臨床試験データの課題とブロックチェーン技術の活用
26. 内閣府サンドボックス制度の成果 (2020年6月2日発表)
27. ブロックチェーン技術を用いた臨床試験の効率化:政府方針
28. まとめ
• 質疑応答

第3部 「患者向け治験管理アプリ開発による製薬企業との共同開発事例」

(14:45～16:15)

　治験を含む臨床試験を実施する製薬企業やアカデミア、医療機関と患者の架け橋が求められる中、ペイシェントセントリシティを取り入れた、リテンションアプリを用いる臨床試験実施の有用性、不足する治験コーディネターの業務負担軽減、そしてwithコロナに対応するこれからの臨床試験の新たな形をテクノロジーを用いて実現していくために今、何から始めるべきか。

1. 患者 (被験者) 向け治験管理・リテンションアプリ
   • 「スタディ・コンシェルジュ」とは
2. 治験管理・リテンションアプリの必要性
3. 市場ニーズ
   • 製薬企業からの視点
   • 患者からの視点
   • 治験環境からの視点
4. 実装ユーザーデータの紹介
5. 今後の展望
• 質疑応答