QAのためのデータインテグリティとCSV実践セミナー

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プログラム

本講座は、コンピュータ化システムのバリデーション (CSV) を初めて担当されようとしている方を対象に、CSVの本質と実務をやさしく解説するものである。当局のCSV指針やERES指針、およびGAMP5などの参考書を読んだだけでは把握できなかったであろう「CSVの心」 (本質) を事例や実例を交えて習得していただく。  CSVの実施方法は対象システムごとに様々なやり方がある。当局の指針や参考書は例示であり、常にその通りに行わねばならないというものではない。CSVの実施方法やお作法が査察指摘を受けることはない。CSVは別解多数である。システムごとに最適なCSVアプローチをバリデーション計画書に規定し、十分な信頼性を確保するのが重要である。本講座では計装制御盤とLIMSのバリデーション計画書の実例を紹介し、柔軟な考え方を学び取っていただく。  本講座で習得した「CSVの心」により、様々な場合における応用力を醸成していただくことを願っている。

  1. 電子記録と電子署名の基礎 (ER/ES)
  2. CSVの基礎
  3. 開発時のバリデーションと供給者監査
  4. CSV文書
  5. GAMP5のポイント
  6. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  7. PMDAのコンピュータ査察方法
  8. CSV事例研究
    • 市販標準製品のDQ、IQ、OQ、PQ
    • コンピュータ組込機器/装置のバリデーション
    • PLC組込機器/装置のバリデーション
    • スプレッドシートのバリデーション
  9. バリデーション計画書の実例紹介
    • 計装システム (計装制御盤) :35ページ
      • PLC + ペーパーレスレコーダー + タッチパネル + デジタル調節計
    • LIMS (ラボ情報管理システム) :14ページ
  10. データインテグリティ速習
    • データインテグリティとは
    • ALCOA原則
    • データインテグリティの用語
    • FDAの査察指摘トップ10

受講料

受講特典

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