本セミナーでは、グローバルSOP作成とローカルSOPの位置づけと落とし込みのポイントについて詳解いたします。
日時
- 2011年12月15日 10時30分〜 2011年12月15日 16時05分
開催予定
プログラム
第1部 グローバル試験における運用:ローカルへの落とし込みの重要性について
(2011年12月15日 10:30～12:00)
近年、国際共同試験の実施数が増加傾向にあるが、日本を含め、必ずしも全ての国が同じ運用を共有しているわけではない。 特に、数十カ国が参加するような大規模グローバル試験においては、グローバルでの決定事項をいかに上手にローカルに落とし込んでいくかが重要となる。 本講義では、グローバル試験におけるCROと依頼者の体制、CROのoversightや、試験の運用に関する国家間の種々の違いについて述べる。
- 国際共同試験 ～グローバルにおける日本の現状～
- グローバル試験実施体制
- グローバル試験における依頼者・CROの体制
- CROのoversight・コミュニケーション
- 国による試験運用の違いについて
- 薬事規制
- 医療機関との契約
- IRBによる審査
- モニタリング
- 社内監査
- アジア試験とグローバル試験の比較
- グローバル試験と比較したアジア試験の特徴
- アジア試験における依頼者・CROの体制
- CROのoversight・コミュニケーション
- 質疑応答・名刺交換
第2部 グローバル開発での要求をふまえたSOP作成とその運用
(2011年12月15日 12:50～14:50)
グローバル開発、グローバル治験の実施が活発になる現状を踏まえ、グローバルSOPの導入・作成、これらに合わせたローカルSOPの位置づけ・運用など、ICH GCPの要求事項と国内の要求事項に対してどのように取り組むか、品質マネジメントの観点を踏まえ、外資系製薬会社での経験からお話させていただきます。
- なぜSOPが必要か:Quality Management SystemとSOP
- Quality Management System の考え方
- 文書体系、文書管理の考え方
- 効果的なSOPをどう作成するか
- フォーマット
- 構成
- 必要なSOPの特定
- どこまで記載するか、役割で記載?職責で記載?
- プロセスマッピングの勧め
- 作成プロセス (作成、レビュー、変更管理等)
- グローバルSOP、Local SOPの作成の実際
- 対象の特定
- 作成・レビュー
- プロセスマッピング
- 文章化
- 効果的なSOP利用方法 (アクセスの仕方)
- 効果的な研修方法
- 対象者の特定
- 研修のタイミング
- 記録の残し方
- 対象者の特定
- 質疑応答・名刺交換
第3部 国際共同治験における実施医療機関へのFDA査察事例
(2011年12月15日 15:05～16:05)
国際共同治験における実施医療機関に対するFDA査察がどのように行われたか、どのような内容を確認され指摘されたか、また、FDA査察までにどのような準備を行ったかなど、FDA査察を受けた実施医療機関の立場からFDA査察の実際と対策について紹介する。 今後、FDA査察を経験される治験依頼者及び実施医療機関の方々へ、今回のFDA査察事例が少しでもお役に立てれば幸いである。
- FDA査察対象試験の概略
- 治験デザイン
- 治験薬
- 目標被験者数
- 実施医療機関
- 治験期間
- FDA査察対象試験の治験実施状況
- 査察対象施設
- 治験実施期間
- 組み入れ例数
- FDA査察実施までの経緯
- FDA査察前までの対応
- FDA査察実施
- FDA査察体制
- FDA査察にあたって
- FDA査察において確認された内容
- FDA査察結果
- 指摘事項の詳細及び指摘事項に対する回答
- FDA査察総括
- FDA査察を受けた感想
- FDA査察のReview Report
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)