晶析工程のスケールアップの進め方と実験計画法の応用

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プログラム

  1. 晶析に関する一般的事項
    • 晶析工程の原薬、化学品製造における位置付け
    • 晶析工程の実際
    • 晶析の注意点 (事例を基に)
  2. 結晶化工程がスケールアップ可能か実験室で確認する方法 (例)
    • 問題点と解決策 (考え方) 、注意点
  3. 濾過性の悪い結晶の対応法:どのような改良をして商用生産に移行したか。
    (いくつかの実例を参考に)
  4. 結晶多形の管理、類縁物質の管理
    • 安定型+準安定型の混晶が得られた場合の対処法
    • その他 (事例を参考に)
  5. 溶媒和物 (水和物) の考え方
    • 溶媒和物の脱溶媒和法、水和物の脱水法 … いくつかの事例、経験から
    • 実験室で簡単に評価できる方法 (いくつかの実例を参考に)
  6. スケールアップ、スケールダウンの考え方
    • 効率的な実験方法、注意点
  7. 実験計画の立て方
    • 開発段階に応じた実験計画の考え方、注意点
    • 化学品
      • 医薬品原薬
      • 開発初期
      • 臨床試験段階
      • 商用段階
    • 実験計画法による効率的なデータ収集法 (事例を参考に)

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