本セミナーでは、AI (人工知能) を利用した医療機器開発について基礎から解説し、現時点でのレギュレーションに沿った最適な申請方法についてもわかりやすく解説いたします。
日時
- 2021年1月25日 13時00分〜 2021年1月25日 16時00分
開催予定
プログラム
機会学習モデルと計算資源の普及により、AI (人工知能) を利用した医療機器の研究が増加傾向にある。研究の範疇を超えて、AI (人工知能) を利用した医療機器を実臨床に役立てるためには、薬事申請、臨床研究、販売体制構築等のさまざまな対応が必要となる。 本セミナーでは、最新の法改正や実際のAI開発会社の動向も踏まえながら、薬事申請、臨床研究の要諦を解説いたします。
- AIを利用した医療機器の臨床現場の需要の高まりと開発事例
- AIを活用した医療機器の臨床現場でのニーズ変化
- 国内承認事例
- EndoBRAIN® (エンドブレイン)
- EIRL aneurysm (エイル アニュリズム)
- 海外承認事例
- AIを活用した医療機器の臨床現場への導入に際した課題
- M3AIラボでの取り組み例のご紹介
- AIを利用した医療機器への該当性
- そもそも本品は医療機器に該当するか
- 認証と承認の選択基準
- 認証と承認の差異
- 認証基準への該当性
- 承認基準への該当性
- 非医療機器としての流通方法
- AIを利用した医療機器の承認時における主な論点
- AIを利用した医療機器の開発・薬事・販売までの見取り図
- 開発ストーリーの組み立て方
- 臨床的意義の検証
- 製品コンセプトを基にした検証ポイントの差異
- 製品マーケティングと承認品目の戦略的整合性をどのように担保するか
- アルゴリズムの品目原理の説明
- 学習用データの詳細な説明方法
- 情報セキュリティに関する担保
- リスクマネジメント留意点
- 学習し続けるAIに関するPMDAの見解
- 現時点でのレギュレーションに沿った最適な申請方法
- AIを利用した医療機器の承認手続きの変容可能性
- FDAでの承認プロセスに向けた動き
- 日本国内での承認プロセスに向けた動き
- Q&A
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。