本セミナーでは、シングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説いたします。
日時
- 2021年4月28日 13時00分〜 2021年4月28日 16時40分
プログラム
近年、シングルユース技術の発展、使用者と供給者の実績の蓄積等により、シングルユース製品が注射剤の製剤化工程に導入される事例が増加している。シングルユースシステムのメリットは、交差汚染リスク回避、洗浄・滅菌に係わる作業の省略 (作業効率化) 及びこれらに使用する水や蒸気を製造するユーティリティ設備の最小化 (初期投資費用の削減) 、使用用途に合わせた柔軟な設備設計と運用 (フレキシビリティ) なども挙げられる。一方で構成部材からの溶出物に対する評価やリークの懸念・リスクに対する保証、サプライヤーからの安定調達など、従来ステンレス設備とは異なる課題もある。 本講座ではシングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説する。
- はじめに
- シングルユース製品,シングルユースシステムとは?
- シングルユースシステム導入のメリット
- シングルユースに対する規制要件
- PIC/S GMP Annex-1 (改訂作業中) におけるシングルユースに対する要件
- シングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価
- 溶出物:抽出物 (Extractables) /浸出物 (Leachables)
- 不溶性異物/不溶性微粒子
- エンドトキシン/微生物
- その他 製剤の重要品質特性への影響
- 製剤の安定供給に対するリスク評価
- 供給者からの安定調達に対するリスク
- シングルユース製品の品質によるリスク
- シングルユース製品使用時のリスク
- シングルユース製品導入時のリスク対応 (管理戦略)
- シングルユース製品の選択
- シングルユース製品に対する対薬液性の評価
- 耐薬品性
- 溶出性
- 吸着性
- シングルユース導入時の適格性評価
- UR/URS
- DQ
- IQ
- OQ
- PQ
- シングルユース製品導入後の運用管理
- 質疑応答・名刺交換
主催者より
シングルユース技術の発展、使用者と供給者の実績の蓄積等によりシングルユース技術が製剤化工程に導入される事例が劇的に増加しています。シングルユース技術は、クロスコンタミネーションリスクを回避でき、また洗浄・滅菌が不要であるなどメリットがあります。また医療経済面からは、2017年から認められた「再製造単回使用医療機器」の普及・促進に向けた取り組みが各社で検討または実施されています。価格を低く抑えるとともに、エンドユーザーを含めた具体的な実施例や検討の実態が学べます。これは単に「シングルユース」とするのみでなく、同等の機能を持つ複数回使用 (再利用・再使用可能な) 医療機器の開発にもつながりうるものです。シングルユース製品導入後の運用管理では、メーカー回収・再利用などの実態も学ぶ良い機会となるでしょう。
受講料
- 1名様: 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
オンデマンドセミナーの留意点
- 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
- 視聴期間は申込日より14日間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
- セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
- このセミナーに関する質問に限り、後日に講師とZoomなどを活用して個別Q&Aをすることができます (15分程度) 。
- 具体的には、セミナー資料に講師のメールアドレスを掲載していますので、
セミナーに関する質問がございましたら先ずは講師に直接メールでアポイントメント後、
ZoomなどTV会議システムでQ&Aをしてください。 - 継続的なメールでのQ&Aではなく、短時間ミーティングによるQ&Aを講師が希望しています。
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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