創薬過程における代謝物の安全性評価は重要な課題であり、進化して成熟したICHおよびFDA等の規制要件をふまえ、探索試験を含む創薬段階、臨床開始段階、申請段階での着実な評価を考えたい。さらに研究方法論なども含め、代謝物の安全性評価について科学的な理解を目指したい。なお、講座で使用しますスライドは全て印刷物で提供します。
最初に代謝物の課題を挙げて問題意識を共有し、講習を経て、課題解決の議論に臨みます。講習では、規制的な要件を基本に、探索試験に始まる代謝物の検索から同定、定量試験までの効率的な実施と判断基準を理解し、ケース事例、タイミングなど含めて紹介します。
臨床移行、申請を考えて、評価試験は科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な試験とはどうかを考えたい。
- はじめに:
- 代謝物の安全性評価における規制的な考え方
- 日本における代謝物評価の成熟過程
- 欧米における代謝物評価の議論、特にFDAの場合
- ICH-M3 (R2) における代謝物評価のポイント
- 医薬品代謝物の評価における課題と対策
- 薬物代謝酵素研究の問題点と考え方
- アシルグルクロナイド等の代謝的活性化による毒性発現
- 薬物療法における副作用の発現に係る代謝物の問題点
- 代謝物の非臨床安全性試験、原則と取り組み
- 代謝物の安全性評価、事例紹介と規制対応
- 代謝物の定義と評価事例の紹介
- 非臨床試験の実施時期
- 代謝物の評価における投与量と投与経路の課題
- 創薬過程における代謝物の曝露評価の行程
- 「特徴づけが必要な代謝物」の評価方法
- 代謝物標品を用いた非臨床試験の実例と試験戦略
- フリーディスカッション
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。