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バリデーション文書の必須記載項目と作成例

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本セミナーでは、GMPおよびバリデーションの考え方、バリデーション手順書の記載例、バリデーションを総括するマスタープランの記載例、バリデーション実施計画書/報告書の記載例について詳解いたします。

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プログラム

PIC/Sへの加盟を目指すべく2013年に施行通知が改正され、バリデーション基準も当時のPIC/S GMPとのハーモナイズが図られた。これに伴い、バリデーション手順書に「バリデーションの方針」等を追記することが要請された。「方針」を記載するには、答えを行政の示す法規・ガイドに求める姿勢から、企業自らが品質を保証するための仕組みを構築し、何をバリデーション対象とし、品質保証の頑健性を高めていくかという戦略を持つという、パラダイムシフトが必要になる。「VMP」を作成するにあたっての基本的な考え方を解説し、具体的記載例を提示する。

  1. バリデーションのおさらい
    1. 適格性評価とバリデーションの相互関係
    2. バリデーション概念の進化
    3. バリデーションにICH-Qトリオの取り込み
    4. 21世紀のバリデーションは継続的検証を要請
    5. 適格性評価の対象は施設・設備・装置に限定されない
    6. 工程管理戦略に工程分析技術検討
    7. 連続生産ではロットの考え方も変わる
    8. 承認後変更に対するより柔軟なアプローチ (ICH-Q12)
    9. Change managementとChange controlが必須
    10. GMPとGDPの融合化が進む
    11. 流通過程 (工場外) もベリフィケーションの対象
    12. 包装工程もバリデーションの対象
  2. バリデーション文書とは
    1. バリデーション関係文書の階層
    2. バリデーションマスタープラン (VMP) 作成要請の背景
    3. PIC/S推奨事項 (PIC/S September 2007 PI 006-3) のVMP
    4. PIC/S GMP Annex15に記載されているVMPの概要
    5. 原薬GMPガイドラインはバリデーション方針の記載を求める
    6. 我が国のバリデーション手順書が求めること
    7. 企業の品質方針とバリデーション方針
    8. バリデーションと品質システム
  3. バリデーションを総括するマスタープラン (総括するMP) とは
    1. VMP (バリデーション手順書) との関係
    2. 大規模プロジェクトでは厳格なスケジュール管理が必要になる
    3. 総括するマスタープランとは
    4. プロジェクト内で議論したことをまとめる
    5. 総括するマスタープランは歴史書
    6. 総括するマスタープランへの記載事項例
  4. ユーザー要求仕様書 (URS) もバリデーション文書
    1. バリデーションのライフサイクルを通じURSは参照される
    2. URSが不備だと何が起こる?
    3. URSの目次例
  5. バリデーション手順書への具体的な記載例
    1. バリデーション方針の記載例
    2. 予測的バリデーションの条件記載例
    3. 適格性再評価の方針記載例
    4. コンカレントバリデーションの条件記載例
    5. 洗浄バリデーションの方針記載例
    6. 分析法バリデーションの方針記載例
    7. 再バリデーションの記載例
    8. 変更時のバリデーション方針記載例
  6. バリデーション実施計画書/実施報告書の作成事例
    1. バリデーション実施計画書で大切なこと
    2. バリデーション実施計画書の目次例
    3. 実施報告書の留意点
  7. バリデーション方針以外のVMPへの記載項目
    1. 目的欄の記載例
    2. 適用範囲欄の記載例
    3. 構成文書の定義例
    4. バリデーション組織の記載例
  8. 参考 バリデーション実施計画書/報告書の事例
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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