中国でのIND/NDA申請・当局要求と治験事情・質

第1部 中国でのIND/NDA申請・当局要求と治験事情

(2011年12月19日 13:00～15:15)

　中国経済が発展するにつれて中国人は健康をとても重視するようになっています。 　巨大中国市場の魅力で、世界中の製薬会社は中国に投資して始めて、中国での臨床治験が増え続いています。 　中国の医薬業界および臨床治験の現状・戦略を紹介します。

1. 中国の医薬業界
   • 中国の基本情報
   • 疫学情報
   • 医療保険制度
   • 医薬市場
2. 医薬品・医療機器の登録申請
   • 法規体制
   • 必須文章
   • プロセス
   • 戦略
3. 臨床治験の現状
   1. 中国CRO、SMOに関する情報
   2. IND申請
      • 法規体制
      • 必須文章
      • プロセス
      • 戦略
   3. 医療機関
   4. 一般情報
   5. Site/PI Selection
   6. IRB

• 質疑応答・名刺交換

第2部 中国の治験・医療機関事情と留意点 (主に質の観点から)

(2011年12月19日 15:30～16:30)

1. 中国における臨床試験の実際 (主に質の観点から)
   • investigator, 実施施設の選定
   • 被験者の選定
   • IC
   • IRB
   • 治験薬管理
   • 臨床検査
   • 原資料
2. 中国GCPとICH-GCP、Japan-GCPとの違い

• 質疑応答・名刺交換