GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて

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本セミナーでは、GVP SOPについて取り上げ、最近の話題から、コンビネーション製品における不具合情報の取り扱い、RMPの基礎知識、教育訓練、自己点検、GVP契約、業務委託について解説いたします。
また、グローバル展開をする製薬企業における個別症例の取り扱いの基礎知識、SOP作成の考え方を解説いたします。

日時

中止

プログラム

本セミナーでは、ファーマコビジランス (PV) 業務に携わる人に、PV業務の全体像を把握していただくことを目的としています。また、個別の国内症例の取り扱いに関しては演習問題を用意して、実践形式での説明を行います。  特に日本と外国での法規制の違いから、global展開している企業におけるPV業務を紹介いたします。どのような内容となるかは、講演項目をご覧ください。

  1. 医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
  2. 収集すべき有害事象
  3. MedDRAとIMEリスト
  4. 安全管理情報の当局報告の基準
  5. コンビネーション製品の当局報告
  6. 演習問題 (有害事象の取り扱い)
  7. 医薬品リスク計画 (RMP) の具体的な作成方法
  8. PV業務の委託、再委託
  9. GVP SOPの構成・具体例 (SOP作成演習を含む)
  10. その他
    • 教育訓練
    • 自己点検
    • GVP契約

受講料

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