2017年5月5日に、医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC) が改正され 「欧州医療機器規則 (MDR:Medical Device Regulation) 」 が公示されました。2021年5月25日までにManufacturer は、MDR対応のQMSを構築したうえで、技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。
MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC) を統合し置き換えるものです。MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。
MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。いったい何が要求されどのようなQMSを構築したら良いのでしょうか?
MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。また臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項となりました。さらにMDRでは、製造業者 (Manufacturer) のみではなく輸入業者 (Importer) や法定代理人 (欧州代理人:Authorised representative)
本セミナーでは、MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかにします。そのうえでMDRに対応したQMSのサンプルを配布し、分かりやすくQMSの構築方法を解説します。
- MDR概要
- CEマーキング制度とは
- MDRとは
- MDR改正の背景と経緯
- MDRの構成
- EUDAMEDとは
- UDIとは
- クラス分類について
- MDDからMDRの変更点
- MDR対応の問題点とリスク
- MDR対応QMS構築のための要点
- MDRで求められるQMSの種類
- MDR対応QMSで考慮すべき点
- 規制遵守責任者の要件と実施すべき事項
- MDR対応QMSサンプル解説
- 安全性と性能の要求事項 (GSPR) への適合手順書・様式
- 臨床評価手順書
- 技術文書管理手順書
- 市販後監視 (PMS) 手順書
- ビジランス業務手順書
- 欧州サプライチェーン (Economic Operators) 管理手順書
- 適合性評価手順書 (CEマーキング貼付手順書)
- 法定代理人 (欧州代理人) 向けQMS
- 輸入業者向けQMS
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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